FDA發布最佳實踐草案，為510(k)上市前通知提供對比器械選擇指導

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：147

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• 詞條

  詞條說明

• FDA上市前通知（510k）

  上市前通知（510k）510k 是向 FDA 提交的上市前提交文件，以證明待銷售的設備至少與不受 PMA 約束的合法銷售設備一樣安全有效，即基本等效。提交者必須將他們的設備與一個或多個類似的合法銷售的設備進行比較，并提出和支持他們的實質等效聲明。被等同的合法銷售的設備通常被稱為“實質等同設備”。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助您準備向 FDA 提交的傳統、縮寫或特殊 510k。角宿的 FDA

• 2025 年上半年度加拿大醫療器械合規監管大事記?

  在**醫療器械監管格局中，加拿大衛生部的一舉一動都深刻影響著行業走向。2025 年上半年，加拿大醫療器械法規領域發生了諸多值得關注的事件，無論是對本土企業，還是有意進入加拿大市場的國際醫療器械制造商而言，這些動態都至關重要。法規指南更新，優化申請流程醫療器械許可證申請指南草案調整當地時間 2025 年 2 月 20 日，加拿大衛生部對《醫療器械許可證申請管理指南（草案）》進行了更新。加拿大醫療器械

• 醫療器械出口沙特：SFDA 注冊的重要性與 MDMA 認證攻略

  一、沙特醫療器械認證的重要性沙特阿拉伯作為中東地區最大的終端市場，人均醫療支出排名**，且人口增長*。醫療器械市場年增長率達 9%，但目前高端醫療器械制造能力不足，進口產品占市場份額的 90% 以上。這為各國醫療器械企業提供了巨大的市場機遇。SFDA 認證對于進入沙特醫療器械市場至關重要。它是沙特阿拉伯食品和藥品管理局對醫療器械等產品的監管和批準，確保產品的安全性、質量和有效性。沒有 SFDA

• 自由銷售證書找誰辦？

  自由銷售證書(出口銷售證明書)出具機構：自由銷售證書(出口銷售證明書)原則上是**由第三方機構出，第三方機構可以是貿促會，檢測部門，協會部門，檢測機構等或者可咨詢產品的上級主管部門*。例如，英國自由銷售證，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2）委托責任人為其申請MHR