加拿大藥品識別號DIN是什么，對持有公司的監(jiān)管要求

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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MDSAP成醫(yī)械出海“加速器”：多國互認+降本增效，這些合規(guī)要點必看
在醫(yī)療器械**化布局的浪潮中，合規(guī)成本高、多國審核重復繁瑣是企業(yè)普遍面臨的痛點。而醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的推行，為企業(yè)破解這一困境提供了關(guān)鍵方案。尤其隨著馬來西亞正式加入MDSAP，這一**合規(guī)體系的覆蓋范圍進一步擴大，成為越來越多企業(yè)出海的“優(yōu)選路徑”。本文深度解析MDSAP的推行意義、**注意事項及選擇邏輯，助力企業(yè)精準把握合規(guī)方向，高效開拓**市場。一、推行MDSAP：三大**意
如何辦理TGA注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
你知道歐盟的這些術(shù)語指什么嗎？
Actor ID: Actor ID是頒發(fā)給在EUDAMED中注冊的所有Actor的標識符，用于在系統(tǒng)中進行標識。注冊申請經(jīng)有關(guān)主管部門批準后，由EUDAMED自動生成并發(fā)放。SRN: SRN是由主管部門根據(jù)MDR*31條和IVDR*28條，通過EUDAMED向制造商、授權(quán)代表和進口商發(fā)出的單一注冊編號。Legacy?device：遺留的設(shè)備，根據(jù)MDCG 2019-5指南中規(guī)定的方法，
醫(yī)療器械單一審核程序如何申請？
一、什么是MDSAP認證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核較加全