加拿大藥品識別號DIN是什么，對持有公司的監管要求

時間：2026-02-27作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：422

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MHRA如何執行醫療器械法規？

  MHRA 是在英國管理和執行醫療器械法律的指定機構。它擁有一系列調查和執法權力，以確保其安全和質量。英國醫療器械法規如果您是位于英國的制造商并且您打算在英國供應醫療設備，那么您需要了解以下規定：2002 年醫療器械條例（SI 2002 No 618，經修訂）（英國 MDR 2002）2005 年通用產品安全條例（SI 2005 No 1803）這些法規是 1987 年《消費者保護法》下的安全法規，

• 什么是海牙認證？

  海牙認證，也就是“Apostille”，此詞源自于法語旁注，是認證的意思，中文統稱為“海牙認證”。但與國內所指的“使領館認證”不同。“apostille”特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果，是一種特定的“認證”。它通常由國家的外交部或最高法院統一出具，具體來說就是國家指定的**機構

• 中國制造塑料注射器被FDA點名后，其他注射器廠商應如何避免？

  去年末，FDA 發布了一份《評估中國制造的塑料注射器的潛在設備故障:FDA安全溝通》安全通報，告知消費者中國制造的塑料注射器可能出現的設備故障，并點名消費者、醫療健康提供者“考慮使用非中國制造的注射器”。FDA 在一份聲明中表示：“我們擔心中國制造的某些注射器可能無法提供一致且足夠的質量或性能”。建議消費者、醫療保健提供者和設施如果可能，不要使用在該國制造的注射器。不過，該問題目前不包括玻璃注射器

• MDSAP的成本、周期及目的國選擇

  一、MDSAP 是什么在醫療器械行業**化發展的大背景下，跨國經營的醫療器械制造商常常面臨一個棘手的問題：不同國家和地區有著各自獨立且繁雜的醫療器械法規和審核標準。為了進入各個市場，企業需要接受來自不同監管機構的多次審核，這無疑增加了企業的時間、人力和資金成本。為了解決這一難題，醫療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program，簡稱 MDSAP）應運而生