避免澳大利亞TGA認證申請失敗的竅門

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：137

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  詞條說明

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• 教你十步完成IVDR注冊

  本文旨在為您提供一份詳細的IVDR注冊教程，幫助您了解從確定產(chǎn)品分類到生成CE證書的所有步驟。?步驟一：確定是否為IVD產(chǎn)品，并確定產(chǎn)品分類首先，根據(jù)IVD醫(yī)療器械的定義，確認您擬申請的器械是否屬于IVD產(chǎn)品。然后，根據(jù)IVD分類規(guī)則，確定器械的分類，即風(fēng)險分級。IVD產(chǎn)品的分類包括Class A（低風(fēng)險）、Class B、Class C和Class D（高風(fēng)險）。步驟二：獲取單一注冊號

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• 沙特SFDA關(guān)于多個醫(yī)療器械注冊捆綁分類的規(guī)定、原則要求

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