哪里找EC REP/UKRP申請歐洲自由銷售證書？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP認證的重要性和必要性
MDSAP（醫療器械單一審計計劃）認證對開拓南北美洲市場的重要性主要體現在以下幾個方面：**市場準入：MDSAP是由加拿大、美國、巴西、澳大利亞和日本這五個國家/地區共同參與和承認的醫療器械質量管理體系認證計劃。這意味著一旦獲得MDSAP認證，醫療器械制造商就可以一次性滿足多個國家或地區的市場準入要求，較大地簡化了在多個市場銷售產品的程序。降低成本和提高效率：通過MDSAP認證，企業可以減少重復的
TGA與MDR/IVDR的符合性評估互認嗎？
澳大利亞**商品管理局（TGA）與歐盟的醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）在醫療器械符合性評估方面并非直接的依托關系，但兩者存在一定的關聯性和互操作性。以下是關鍵點分析：1.?獨立性：各自獨立的監管體系TGA是澳大利亞的醫療器械監管機構，依據《**商品法案》（Therapeutic Goods Act）及配套法規進行管理。MDR/IVDR是歐盟的法規，適用于歐洲經濟
歐盟醫療器械術語EMDN及其應用、作用
在歐盟認證或注冊醫療器械時，制造商需要提供醫療器械的EMDN代碼。EMDN全稱為European Medical Device Nomenclature，即歐盟醫療器械術語。本文將對EMDN的定義、結構以及應用，以及查詢方式和分配術語的建議進行探討。?01. EMDN的定義和背景- EMDN旨在支持歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)的運作。- 制造商在EUDAMED中注冊醫療器械時需要
如何在英國市場上快速高效地投放您的產品？合格的英代來幫您
自英國脫離歐盟以來，英國不再承認歐盟授權代表，而是需要自己的版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)。UKRP的角色是確保醫療器械或IVD在投放英國市場之前已經完成了必要的注冊和認證程序，并且在上市后進行監督。?一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設備。UKRP的首要任務是向英國醫藥和醫療保健產品管理局（MHRA）注冊制造商的設備。這意味制造商必須在向英國市場投放產品