詞條
詞條說明
在歐盟醫療器械市場準入體系中,技術文件是證明產品符合《醫療器械法規》(MDR 2017/745)要求的法定**依據。歐盟明確強調:“沒有完善的技術文件,就無法加貼 CE 標志”,這一文件直接決定了醫療器械能否順利進入歐盟及歐洲經濟區(EEA)市場,對所有風險類別的器械均具有強制性約束作用。一、MDR CE 技術文件的**地位與適用范圍MDR 法規通過附件 II(通用技術文件)與附件 III(產品技
醫療器械俄羅斯RZN注冊申請程序和需要材料:01.準備材料1)申請表2)委托書3)符合性聲明4)企業法人營業執照5)*人民共和國組織代碼(如果有)6)ISO13485工廠體系證書7)*人民共和國醫療器械企業生產許可證和*人民共和國醫療器械注冊證8)*人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書(如果有)9)商標注冊證(如果有)10) **證書(如果有)11) CE證書/CE一致性聲明12)產品說明
FDA海外醫療器械驗廠重點檢查內容與QSR 820合規準備指南
一、FDA海外驗廠的監管背景與重要性FDA對海外醫療器械生產企業的現場檢查(通常稱為"FDA飛行檢查")是確保符合21 CFR Part 820(QSR 820)要求的關鍵環節。據統計,2023年FDA對中國的檢查中,42%的企業收到483警告信,主要問題集中在質量體系運行層面。二、FDA驗廠**重點檢查領域1. 質量體系有效性(820.20)檢查重點:質量手冊是否完整覆蓋QSR要求管理評審記錄是
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯邦法規對“Drug”的定義:A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com