UKCA認證

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE認證之假牙的MDR合規(guī)注冊流程
根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）的定義，假牙（義齒）通常被歸類為IIa醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其使用目的、風險程度和特征等因素被分為四類：I類、IIa類、IIb和III類。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫(yī)療器械，屬于口腔修復(fù)和修補類的器械。根據(jù)MDR的規(guī)定，IIa醫(yī)療器械是指具有中等風險性，需要進行嚴格的質(zhì)量控制和技術(shù)評估的器械。MDR合規(guī)要求：作為I
美國**停擺終結(jié)：FDA 服務(wù)系統(tǒng)率先恢復(fù)，年費繳納系統(tǒng)已開啟
2025 年 10 月 1 日，受美國聯(lián)邦**兩黨博弈影響，美國**陷入史上最長時間 “停擺”，作為關(guān)鍵監(jiān)管機構(gòu)的美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）僅能維持有限運轉(zhuǎn)。這一狀況對醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生直接沖擊 —— 醫(yī)療器械廠商無法正常繳納產(chǎn)品審核費及工廠注冊費，2026 年工廠注冊更新工作被迫暫停，新注冊文件提交通道也完全關(guān)閉。停擺影響：醫(yī)療器械合規(guī)進程全面受阻在**停擺的 41 天里，**醫(yī)療器械企業(yè)面
ISO和IEC的關(guān)系
ISO全稱：International Organization for Standardization。國際標準化組織，是標準化領(lǐng)域的一個國際性非**組織。也是**最大最*的國際標準化組織。其主要活動是制定國際標準，協(xié)調(diào)世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術(shù)**進行情報交流，與其他國際組織進行合作，共同研究有關(guān)標準化問題。IEC全稱：International Electrotechnica
醫(yī)療器械FDA認證周期及費用是怎樣的?
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**最嚴苛的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)之一，其市場準入體系以 “風險分級管控、全生命周期合規(guī)” 為核心。對于擬進入美國市場的企業(yè)而言，精準把握 FDA 認證的周期規(guī)劃、費用構(gòu)成及核心合規(guī)要求，是規(guī)避審核延誤、控制成本投入的關(guān)鍵。本文將系統(tǒng)解析 FDA 認證的全流程要素，并闡明專業(yè)支持如何破解合規(guī)痛點。一、FDA 認證核心基礎(chǔ)：風險分級與準入路徑FDA 依據(jù)醫(yī)療器械的 “風