醫療器械 MHRA 自由銷售證書CFS申請全指南

時間：2025-11-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
誰需要做FDA 化妝品注冊和列名？（新法規）
誰需要做FDA 化妝品注冊和列名？(A) 現有設施：從事化妝品生產或加工以供在美國分銷的設施應在 2022 年化妝品現代化監管法案頒布之日起 1 年內向 FDA 注冊每個設施（摩克拉）。(B) 新設施：在 2022 年《化妝品現代化監管法案》頒布之日起**從事化妝品生產或加工以在美國分銷的設施應在 60 天內向 FDA 注冊**從事制造或加工活動或在注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注
合格的MHRA英國責任人是什么樣的？
上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專業的企業管理咨詢公司，我們擁有豐富的經驗和專業知識，可以為您的企業提供*的支持和指導。作為您的英國責任人，我們將承擔英國制造商應承擔的責任和法律義務，確保您的產品在英國市場上合規。作為英國責任人，我們將遵守以下規定，以確保您的產品符合相關法規和標準：1. 確保合格聲明和技術文件已完成，并已執行任何適當的合格評定程序。我們將協助您完成所有必要的文件和程序，確保
醫療器械如何實施UDI？
根據中國相關法規要求，醫療器械生產企業實施UDI（唯一器械標識）是必要的。UDI相當于醫療器械的“身份證”，有助于提升產品質量和企業管理水平，同時滿足監管要求。不實施UDI的后果可能包括產品無法上市流通，影響企業的市場準入和信譽，甚至可能面臨監管部門的處罰。例如，安徽省藥品監督管理局提出，對于未按規定實施UDI的企業，初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可免于處罰。但這并不意味著監管部門放松了對U
如何確保獲得二類醫療器械FDA認證后的產品安全性和合規性？
在獲得二類醫療器械FDA認證后，您需要遵守一系列FDA的規定和要求，以確保產品安全性和有效性，并保持合規性。以下是一些您需要遵守的主要規定和要求：?1. 建立和維護符合FDA質量體系規定的質量管理體系為確保產品的質量和性能，您需要建立和維護符合FDA質量體系規定的質量管理體系。這包括制定和實施標準操作程序（SOP）、驗證和驗證流程、記錄保留等。2. 建立和護有效的不良事件監測和報告系統如