自由銷售證書(shū)(CFS)有什么用處?

時(shí)間：2025-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：311

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何獲得醫(yī)療器械的 CE 標(biāo)志？

  醫(yī)療設(shè)備獲得 CE 標(biāo)志過(guò)程相當(dāng)復(fù)雜，因此為了幫助您，角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)了本指南將概述此過(guò)程的一般步驟。請(qǐng)記住，本指南僅用于指導(dǎo)目的。有關(guān)完整信息，醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)始終參考 MDR法規(guī)。許多公司聘請(qǐng)咨詢公司（如角宿）來(lái)管理部分或全部 CE 標(biāo)記流程。然而，由于最近 MDR 的實(shí)施，這些專業(yè)人員的需求量很大，因此很難找到業(yè)務(wù)熟悉的團(tuán)隊(duì)。將醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的過(guò)程會(huì)產(chǎn)生大量文件。eQMS 可以幫助制造商準(zhǔn)確管

• 英國(guó)對(duì)各類別醫(yī)療器械有什么不同的法律要求？

  英國(guó) MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是：一般醫(yī)療器械：英國(guó) MDR 2002 * II 部分有源植入式醫(yī)療器械：UK MDR 2002 * III 部分體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD )：UK MDR 2002 * IV 部分在您的設(shè)備投放市場(chǎng)之前，您必須滿足相關(guān)部分的要求。1?有源植入式醫(yī)療器械這些類型的設(shè)備是留在人體內(nèi)的動(dòng)力植入物或部分植入物。有源植入式醫(yī)療設(shè)備的示例

• IVDR分類規(guī)則有哪些變化

  隨著新的IVDR法規(guī)的實(shí)施，制造商面臨著重大的改變和挑戰(zhàn)。這項(xiàng)新法規(guī)引入了全新的“基于風(fēng)險(xiǎn)”的分類規(guī)則，將醫(yī)療器械分為四大類：Class A(低風(fēng)險(xiǎn))、Class B、Class C和Class D(高風(fēng)險(xiǎn))。這些變化對(duì)制造商來(lái)說(shuō)意味著需要較加嚴(yán)格地遵守法規(guī)要求并進(jìn)行相應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證。?根據(jù)新的分類規(guī)則，Class B、Class C和Class D涵蓋了自測(cè)或床旁診斷、伴隨診斷以及專業(yè)用

• MDR\IVDR法規(guī)下如何建立合規(guī)的質(zhì)量管理體系

  歐盟MDR\IVDR法規(guī)*10條*8點(diǎn)明確要求：制造商應(yīng)確保采取必要流程，使產(chǎn)品系列的生產(chǎn)符合本法規(guī)的要求。為此，企業(yè)需準(zhǔn)確掌握過(guò)渡至MDR\IVDR法規(guī)新要求所需內(nèi)容：據(jù)EN ISO13485:2016適用要求建立QMS，并審查適用的MDR\IVDR法規(guī)條款，確認(rèn)QMS和記錄中欠缺之處。?MDR\IVDR法規(guī)下QMS要求包括法規(guī)符合性策略、確定適用的一般安全和性能要求GSPR、管理層所