N95呼吸器和外科口罩需要FDA 510(K)嗎？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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歐代注冊
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械，首先需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級，CLASS I
什么是FDA的QSR820體系？企業可以如何應對？
1.什么是QSR820體系QSR820體系是美國食品藥品監督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業進行現場審核。這個過程對于企業來說非常重要，因為它不僅是一次對質量管理體系的全面評估，也是企業合規性和產品質量的重要檢驗。如果您的企業被選中進行現場審核時，FDA會提前2-3個月發送郵件通知企業。這封郵件會包含審核的具體時間、地點、審核的內容和要求等信息。企業需要根
英國 MHRA 醫療器械上市后監測新規解讀：制造商合規指南與應對策略
2025 年 6 月 16 日，英國《醫療器械（上市后監測要求）（修訂）（大不列顛）法規 2024》正式生效，標志著英國醫療器械監管進入 “全生命周期安全管控” 新階段。該法規通過修訂《英國醫療器械法規（MDR）2002》，新增上市后監測（PMS）專屬章節，明確制造商在不良事件報告、現場安全糾正措施（FSCA）、定期安全較新報告（PSUR）等方面的強制性義務，尤其強化對體外診斷（IVD）設備與可植
醫療器械在申請510(k)提交時應該選擇什么資質的檢測機構(或實驗室)測試
在申請510(k)提交的過程中，選擇資質良好的檢測機構或實驗室對于保證醫療器械的安全和效能至關重要。以下是一些關于選擇檢測機構或實驗室的指導：FDA 認可的實驗室：美國食品藥品監督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評定認證 (ASCA) 試點項目，以提高對醫療設備測試的信心，該項目認可了一些測試實驗室。參與ASCA 試點項目的第三方測試實驗室和醫療/實驗室設備制造商可以自愿參與。在A