UDI新標來襲！2025醫療器械行業大變局

時間：2025-11-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：595

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  詞條說明

• FDA 510k 提交教程及美代職責

  在醫療器械出口領域，美國市場一直備受關注。而要成功進入美國市場，FDA 510k 提交是關鍵環節。一、FDA 510k 提交的重要性FDA 510k 是向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交的上市前通知，用于證明醫療器械的安全性和有效性。對于醫療器械企業來說，成功提交 510k 意味著產品可以在美國市場合法銷售。二、FDA 510k 提交流程確定產品分類首先，需要確定醫療器械的分類。FDA 將醫療

• 歐盟 IVDR 監管：醫療器械全生命周期的性能與風險

  一、引言歐盟 IVDR（體外診斷醫療器械法規）對制造商提出了嚴格要求，特別是在性能評價、風險評估和上市后監督方面。本文將深入探討 IVDR 監管下制造商應如何進行性能評價、風險評估以及上市后監督，以確保體外診斷產品的安全性和有效性。在醫療器械全生命周期中，歐盟 IVDR 要求制造商在性能評價、風險評估和上市后監督過程之間進行較強互動，共同推動產品生命全周期內臨床證據的產生和評估。制造商應在質量管理

• 2024年FDA醫療器械官費大幅上漲！510k已**2萬美金！

  2023年7月28日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財年 (FY) 醫療器械用戶費用的費率和支付程序。《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，經醫療器械用戶修訂2022 年費用修正案 (MDUFA V) 授權 FDA 收取某些醫療器械提交的用戶費用以及某些定期報告和需要注冊的機構的年費。本通知規定了 2024 財年的費用率，適用時間為 2023 年 10 月

• 如何在美國銷售您的設備？

  在美國銷售的醫療器械受聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監管控制以及Title 21-聯邦法規(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規定。監管控制和營銷途徑基于設備的風險，以及確保合理保證安全性和有效性所需的監管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產品開發協議 (PDP)、人道主義使用