在NMPA注冊(cè)醫(yī)療器械需要完成哪些步驟？

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：189

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是FDA臨床研究和臨床試驗(yàn)？

  對(duì)于醫(yī)學(xué)研究來說，涉及人類參與者的臨床研究是非常重要的。在特定的監(jiān)管環(huán)境下，它可能具有特定的含義。通常，我們可以將“臨床研究”與“臨床試驗(yàn)”互換使用。在許多情況下，臨床試驗(yàn)是一種臨床研究，涉及人類參與者前瞻性地分配參與者進(jìn)行干預(yù)旨在評(píng)估干預(yù)對(duì)參與者的影響正在評(píng)估與健康相關(guān)的生物醫(yī)學(xué)或行為結(jié)果。臨床試驗(yàn)是研究人員確定新的**或預(yù)防形式（例如新藥、飲食或醫(yī)療設(shè)備（例如））對(duì)人類是否安全有效的主要

• MDR/IVDR 注冊(cè)全周期流程

  在醫(yī)療器械行業(yè)，MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，Medical Device Regulation）和 IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）注冊(cè)是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵門檻。這兩項(xiàng)法規(guī)旨在提高醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品的安全性、有效性以及市場(chǎng)監(jiān)管透明度，對(duì)制造商提出了更為嚴(yán)格和全面的要求。了解并遵循 MDR/IVDR

• 藥監(jiān)局飛檢防御要點(diǎn)總結(jié)

  針對(duì)2025年*21號(hào)飛行檢查暴露問題的深度解析及角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)合規(guī)支持方案，幫助企業(yè)系統(tǒng)性整改并預(yù)防未來風(fēng)險(xiǎn)：一、飛行檢查問題根源分析1. 湖南國健醫(yī)療器械有限公司體系性失效：質(zhì)量部門形同虛設(shè)（1名不熟練檢驗(yàn)員），反映企業(yè)未建立人員能力矩陣。技術(shù)性失控：檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)失效（血氧模擬器未覆蓋檢測(cè)范圍）→ 涉嫌出廠檢驗(yàn)數(shù)據(jù)造假風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)工藝與文件不符（焊接無標(biāo)準(zhǔn)）→ 違反GMP關(guān)鍵工序控制要求。法規(guī)認(rèn)

• 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別？

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和指令有什么區(qū)別？MDR過渡期延長，MDD指令是否還生效？實(shí)際上，他們就是歐盟用于監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫(yī)療器械指令：歐盟醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive，簡稱MDD）是一項(xiàng)指令，于1993年頒布并在2010年進(jìn)行了修訂。該指令規(guī)定了醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)上的監(jiān)管要求，包括醫(yī)療器械的分類、符合性評(píng)估程序、技術(shù)文件