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醫用電鋸作為一種三類醫療器械,在中國藥監局屬于特殊管理范疇。為了確保產品的質量和安全性,生產商需要完成嚴格而復雜的注冊流程。本指南將為您提供詳細的步驟和要求,以幫助您的產品順利完成注冊并合法生產銷售。第一步:了解相關法規和政策在開始注冊流程之前,生產商應該詳細了解中國藥監局對醫療器械的相關法規和政策。這將有助于您理解注冊的必要性、要求和流程,并確保您的產品符合標準。第二步:選擇專業的注冊咨詢公司上
醫療器械注冊人制度(MAH)崛起:創業者為何紛紛選擇CDMO合作模式?
近年來,醫療器械注冊人制度(Marketing Authorization Holder, MAH)在中國及**市場的推廣,正深刻改變行業生態。據統計,2023年中國醫療器械MAH試點省份的注冊人委托生產項目同比增長217%,而歐美市場CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)合作案例占比已達45%。本文將解析創業者選擇"注冊
對于醫療器械制造商而言,CE MDR 技術文檔是證明產品符合歐盟法規要求的核心文件。它涵蓋了產品從設計研發、生產制造到臨床應用、售后監測等全生命周期的詳細信息,包括產品的技術原理、性能指標、風險評估、質量管理體系以及臨床評價數據等。一份完整、準確且合規的技術文檔,就像是產品的 “身份證明” 和 “品質保證書”,是歐盟審核機構判斷產品能否進入歐盟市場的關鍵依據。歐盟對 CE MDR 技術文檔的審核要
一、FDA 510k 申報概述1. FDA 510k 的定義及目的FDA 510k 是美國食品藥品監督管理局的上市前通知程序,目的是證明新器械與已批準的同類器械在安全性和有效性方面基本等效。2. 含軟件組件醫療器械的申報重要性隨著醫療器械的智能化發展,越來越多的器械包含軟件組件,正確描述軟件組件對于確保產品 FDA 510k 申報至關重要。在當今醫療領域,軟件在醫療器械中扮演著越來越重要的
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