加拿大醫療設備特殊進口和銷售合規指南：醫療器械 establishment 許可證（MDEL）

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大法規對于醫療器械標簽的要求
?加拿大對于醫療器械標簽的要求(a)?器械名稱；(b)?制造商的名稱和地址；(c)?設備的標識符，包括作為系統、測試套件、醫療設備組、醫療設備系列或醫療設備組系列的一部分的任何醫療設備的標識符；(d)?如果是 III 類或 IV 類器械，則為控制號；(e)?如果內容不是很明顯，用適合器械的術語表示包裝內容，例如尺寸、凈重、長度、體積或單位
FDA認證中的實質等同、對標產品是什么，如何判定
醫療器械在申請美國食品和藥物管理局（FDA）的認證過程中，經常會出現實質等同（Substantial Equivalence），及對標產品（Predicate Device）的概念。那實質等同和對標產品是什么，以及與之相關的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實質等同，非實質等同的常見原因，以及如何選擇對標產品。一、實質等同(Substantial
盡早獲得歐洲MDR認證的重要性
近期調查顯示，許多制造商擁有根據舊醫療器械和有源植入指令（MDD/AIMDD）頒發的有效 CE 證書，然而這些證書的有效期截至2024年5月26日。因此，為了確保產品的合規性和市場準入，盡早獲得 MDR 認證顯得尤為重要。根據歐洲認證機構醫療器械協會（Team NB）的調查結果，大約70%的MDD、IVDD和AIMDD證書將在2024年之前的5個月內到期。然而，Team NB 估計其成員每年只能頒
如何處理FDA對貨物的拘留和扣留問題
第一步：收集事實當FDA在進入美國港口時檢查貨物并確定該產品不符合美國法律時，就會發生扣留。隨后，FDA將扣留這些產品，指控其具體違規行為，并不允許其進入美國市場。在面對貨物被扣留的情況下，不要與FDA或扣留您產品的檢查員爭論。在您掌握所有信息并了解FDA的擔憂之前，請勿對拘留指控做出回應。FDA針對與貨物相關的每項行動向記錄進口商發出行動通知(NOA)。收集每份行動通知，以便您全面了解貨件的狀態