詞條
詞條說(shuō)明
DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件,且沒(méi)有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對(duì)DOC的要求進(jìn)行了描述,DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定:以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要,這些在MDR法規(guī)的*19條中有說(shuō)明。說(shuō)明:您需要聲明您正在滿足
FDA對(duì)醫(yī)療器械配件是如何監(jiān)控的?
一、背景2017 年 8 月 18 日,《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)根據(jù)配件按預(yù)期使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對(duì)配件進(jìn)行分類,不論任何其他設(shè)備的分類與打算使用哪個(gè)配件。?此外,F(xiàn)DA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條,該條創(chuàng)建了新的途徑來(lái)請(qǐng)求對(duì)其母設(shè)備的配件進(jìn)行不同的分類。這些配件分類請(qǐng)求
FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區(qū)別?
首先,ISO 13485 是一個(gè)自愿性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),適用于**范圍內(nèi)的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。它定義了質(zhì)量管理體系的要求,包括質(zhì)量管理的各個(gè)方面,如設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝務(wù)等。ISO 13485 為醫(yī)療器械行業(yè)提供了一個(gè)共同的框架,以確保產(chǎn)品的安全性和性能符合法規(guī)要求。相比之下,F(xiàn)DA QSR 是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局制定的針對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD
FDA 美國(guó)代理人根據(jù) 1997 年食品和藥物管理局 (FDA) 的現(xiàn)代化法案,制造、準(zhǔn)備、傳播、合成或加工進(jìn)口到美國(guó)的藥物或設(shè)備的公司必須代表其確定美國(guó)代理人。特別是對(duì)于設(shè)備,每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)都可以指定一名美國(guó)代理人,該代理人是美國(guó)居民或在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。如果您不確定該如何選擇,角宿團(tuán)隊(duì)將為您提供幫助。角宿將作為您的官方美國(guó)代理,充當(dāng)您的組織與 FDA 之間的聯(lián)絡(luò)人,并提供持續(xù)的溝通支持,包括:回
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