詞條
詞條說明
MDR法規(guī)下CE認(rèn)證需要注意什么事項(xiàng)?
1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方,盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本,盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表,避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商,代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌,只有擁有了CE認(rèn)證,在國外市場上才會增加消費(fèi)者的信任,消費(fèi)者才會愿意購買你的商品。4.
化妝品FDA注冊后,驗(yàn)廠是必經(jīng)之路嗎?
一、FDA 與化妝品注冊美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在**化妝品監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著較為重要的地位,其制定的一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),不僅是美國本土化妝品行業(yè)的規(guī)范準(zhǔn)則,也在很大程度上影響著**化妝品市場的發(fā)展方向。FDA 的職責(zé)廣泛,涵蓋了從化妝品成分的安全性評估、生產(chǎn)過程的規(guī)范監(jiān)督,到產(chǎn)品標(biāo)簽的嚴(yán)格審查等各個環(huán)節(jié),旨在確保消費(fèi)者使用的化妝品安全可靠,避免因化妝品質(zhì)量問題對健康造成潛在威脅。對于希望進(jìn)入美
角宿團(tuán)隊(duì)助力深圳高企****處方助聽器K號!在近日的FDA 510(k) Submission程序中,深圳一家高企成功**了處方助聽器510 K號,這一里程碑的背后離不開角宿團(tuán)隊(duì)的助力。在醫(yī)療器械行業(yè)中,OTC(非處方)和RX(處方)是兩個重要的概念。OTC指的是非處方醫(yī)療器械,用戶可以直接購買和使用,*醫(yī)生處方。而RX指的是處方醫(yī)療器械,必須經(jīng)過醫(yī)生的評估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫(yī)療
MDR、IVDR合規(guī)負(fù)責(zé)人的重要性和必要性
合規(guī)負(fù)責(zé)人的重要性和必要性:1. 制造商應(yīng)在其組織內(nèi)配備至少一名具備體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域必要專業(yè)知識的合規(guī)負(fù)責(zé)人。必要的專業(yè)知識應(yīng)通過以下任一資格證明:(A)在完成大學(xué)學(xué)位或相關(guān)成員國認(rèn)可的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科等同的學(xué)習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證明,并且至少一年在與體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面的專業(yè)經(jīng)驗(yàn);(二)在與體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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