沙特 SFDA 醫療器械注冊全流程實操教程（含 MD/IVD 分類 + 文件 + 流程）

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
關于申請澳大利亞醫TGA療器械批準的常見問題解答
澳大利亞**用品管理局 (TGA) 相當于美國 FDA。他們是澳大利亞**衛生部下屬的**用品監管機構。在澳大利亞，**用品必須獲得批準并列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費者和健康行業。什么是 TGA 贊助商？贊助商負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞
醫療器械產品NMPA注冊技術審評報告要求
醫療器械產品在NMPA注冊時，技術審評報告需要包含以下要求：1. 產品概述：包括產品名稱、型號、適用范圍、結構及原理等。2. 材料和工藝：說明產品所采用的材料和工藝以及對材料和工藝的質量控制措施。3. 性能指標：包括產品的主要能指標、測試方法和標準等。4. 安全性能：包括產品的安全性能指標及其測試方法，以及對安全性能的評價和驗證。5. 有效性能：包括產品的有效性能指標及其測試方法，以及對有效性能的
如何獲得醫療器械的 CE 標志？
醫療設備獲得 CE 標志過程相當復雜，因此為了幫助您，角宿團隊總結了本指南將概述此過程的一般步驟。請記住，本指南僅用于指導目的。有關完整信息，醫療設備制造商應始終參考 MDR法規。許多公司聘請咨詢公司（如角宿）來管理部分或全部 CE 標記流程。然而，由于最近 MDR 的實施，這些專業人員的需求量很大，因此很難找到業務熟悉的團隊。將醫療器械投放市場的過程會產生大量文件。eQMS 可以幫助制造商準確管
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一、CFS 究竟是什么？在醫療器械的國際貿易舞臺上，歐洲自由銷售證書（CFS）扮演著較為關鍵的角色。CFS，全稱為 Certificate of Free Sale，即自由銷售證書。它是一份用于證實醫療器械等商品能夠合法銷售或分銷，且滿足出口資格的重要文件。對于那些帶有 CE 標志的醫療器械而言，CFS 更是一種有力的證明，表明該器械已符合在歐盟銷售的監管要求。從本質上講，CFS 是對設備在出口國