防曬霜加拿大注冊的必要條件和注意事項

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何獲取巴西醫療器械的進口許可證？
要獲取巴西醫療器械的進口許可證，以下是一個清晰的步驟指南，參考了文章中的相關信息：了解巴西醫療器械注冊要求：巴西所有進口的醫療器械都需要在巴西國家衛生監管局（ANVISA）進行注冊并獲得批準。注冊過程中，需要提交一系列詳細的文件和資料，包括技術文件、測試報告、臨床試驗數據等，以證明產品的安全性、有效性和符合巴西的法規要求。明確產品分類：根據醫療器械的風險等級和用途，確定產品的分類。巴西醫療器械分為
如何建立QS820？它的核心內容是什么？
以下是關于創建和實施?FDA QSR 820（Quality System Regulation，21 CFR Part 820）?體系的詳細解答，結合角宿團隊的體系認證支持建議：1. QSR 820的標準要求是什么？QSR 820是美國FDA對醫療器械制造商的質量管理體系法規，核心內容包括：適用范圍：在美國上市的醫療器械（I、II、III類）的設計、生產、包裝、標簽、儲存、安
歐盟 MDR 臨床評價文檔提交最佳實踐指南
歐盟醫療器械法規（MDR）對醫療器械的臨床評價提出了嚴格要求，確保器械在預期用途下的安全性和性能。對于中國出口歐盟量較大的醫療器械，如血糖儀、血壓計等，制造商需依據 MDR 要求制定準確、完整的臨床評價文檔。以下是針對特定器械和技術或分類進行臨床評價的最佳實踐指南。一、提交材料時的一般考慮因素（一）法規遵循制造商需全面了解 MDR 的相關規定，包括* 61 條及附件 XIV 等內容，確保臨床評價文
歐盟實施MDR和IVDR后授權代表的角色和職責
如果醫療器械制造商未在成員國設立，則只有在制造商指定授權代表的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權代表作為聯系人在確保設備符合歐盟法規方面發揮著關鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權代表的義務和責任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關要求的澄清。指定授權代表?制造商只能為每個通用設備組指定一名授權代表，并且該指定在書面接受時有效。制造商和