FDA美國(guó)代理人需要為制造商提供哪些支持？

時(shí)間：2025-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)的解決方案

  歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）對(duì)醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔提出了較嚴(yán)格的要求。許多企業(yè)在提交技術(shù)文件時(shí)，常因不符合項(xiàng)（Non-Conformities, NCs）遭遇審核延遲或認(rèn)證失敗。本文將探討MDR技術(shù)文檔的常見(jiàn)不符合項(xiàng)、整改策略及內(nèi)部管理優(yōu)化方案，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何提供專業(yè)合規(guī)支持，助力企業(yè)高效通過(guò)審核。一、MDR技術(shù)文檔的常見(jiàn)不符合項(xiàng)根據(jù)歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified

• 揭開(kāi)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的神秘面紗

  在醫(yī)療器械的世界里，臨床評(píng)價(jià)是一個(gè)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，它就像是守護(hù)患者健康的堅(jiān)固盾牌。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是通過(guò)收集、評(píng)估和分析與醫(yī)療器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，從而確認(rèn)其安全性和有效性。這一過(guò)程可不是簡(jiǎn)單的走過(guò)場(chǎng)，而是對(duì)醫(yī)療器械從研發(fā)到上市全過(guò)程的一次深度 “體檢”。醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到患者的生命健康，而臨床評(píng)價(jià)則是確保這兩者的關(guān)鍵手段。每一款醫(yī)療器械在進(jìn)入市場(chǎng)之前，都必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的

• IVD 自測(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)歐盟 CE 的指南

  一、IVD 自測(cè)產(chǎn)品歐盟 CE 認(rèn)證概述體外診斷（IVD）自測(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)歐盟 CE 認(rèn)證具有至關(guān)重要的意義。CE 認(rèn)證是 IVD 自測(cè)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “通行證”，它確保了產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，為消費(fèi)者提供了可靠的**。IVD 自測(cè)產(chǎn)品歐盟 CE 認(rèn)證的大致流程較為復(fù)雜。首先，需要分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍。接著，確定該器械的分類，對(duì)于自測(cè)產(chǎn)品，一般屬于特定的分類類別。然后，選擇

• 影響CE認(rèn)證時(shí)間長(zhǎng)短的因素有哪些？一般需要多長(zhǎng)時(shí)間

  影響CE認(rèn)證時(shí)間的因素一般有以下幾個(gè)方面：1. 產(chǎn)品類型：不同類型的產(chǎn)品所需的認(rèn)證時(shí)間可能有所不同。一些簡(jiǎn)單的產(chǎn)品可能只需要幾個(gè)星期的時(shí)間完成認(rèn)證，而一些復(fù)雜的產(chǎn)品可能需要數(shù)個(gè)月的時(shí)間。2. 產(chǎn)品合規(guī)性：產(chǎn)品是否符合歐洲聯(lián)盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)影響認(rèn)證時(shí)間。如果產(chǎn)品需要進(jìn)行一些額外的測(cè)試和評(píng)估以確保其合規(guī)性，那么認(rèn)證時(shí)間可能會(huì)較長(zhǎng)。3. 文件準(zhǔn)備：申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備一系列的文件和材料來(lái)支持CE認(rèn)證申請(qǐng)