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詞條說明
一、為什么要進行 FDA 510k 注冊?哪些器械需要 FDA 510k?在**醫療器械市場中,美國無疑是一塊較具吸引力的 “大蛋糕”。而 FDA 510k 注冊則是打開美國市場大門的關鍵鑰匙。對于醫療器械企業來說,進行 FDA 510k 注冊至關重要。它不僅是產品合法進入美國市場的必要條件,更是贏得美國消費者信任、提升品牌競爭力的重要**。那么,哪些器械需要進行 FDA 510k 注冊呢?一般來
在 2018 年底發起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939之后,4 個簽發實體被指定向制造商提供醫療器械上的 UDI 清單。·?GSI·?HIBCC·?ICCBBA?·?IFA?
準備藥械組合產品進行CE認證時,需要遵循以下具體步驟:1. **產品分類與合規負責人**:首先,根據MDR的分類規則判定產品的分類,并任命一名經過MDR培訓的人員作為法規合規負責人 。2. **實施質量管理體系(QMS)**:根據MDR實施QMS,許多公司選擇EN ISO 13485標準。QMS應包含臨床評估、上市后監督(PMS)和上市后臨床跟蹤研究(PMCF)計劃 。3. **編制技術文件**:
按照歐盟的監管要求,歐洲口罩分為醫用口罩和呼吸系統防護口罩兩種類型。醫用口罩旨在防止使用者傳播病毒和細菌等傳染源,而呼吸系統防護口罩旨在保護使用者免于吸入氣溶、蒸氣和氣體或空氣傳播的傳染源,例如 COVID-19。不同口罩的類型,適用不同的歐盟法規。在歐洲,所有個人防護裝備和醫療器械產品都必須持有CE標志。個人防護裝備口罩受歐盟個人防護裝備法規2016/425的監管,而醫用口罩則受歐盟醫療器械指令
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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