不同食品類別在FDA注冊時的具體要求有哪些？

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：191

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  詞條說明

• 眼用霧化制劑在 FDA 的分類與注冊全解析

  一、FDA 對醫療器械的分類概述FDA 將醫療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類，不同類別對應著不同的風險等級和監管要求。Class I 醫療器械風險最低，如醫用手套、壓舌板等。這類產品對消費者構成的風險小，僅需進行 “一般控制”，包括良好的制造規范、向 FDA 標準和報告不良事件、注冊以及一般記錄保存要求等。約占總醫療器械的 30%，通常可以直接注冊，*遞交產

• 歐洲授權代表——設備投放歐洲的必要條件！

  為什么需要歐洲授權代表？如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫療器械或 IVD 制造商，則必需指定當地的歐洲授權代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務。歐洲授權代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權代表，角宿可以提供哪些服務？? ?我們將：對您的 CE 技術文件進行完

• 歐洲體外診斷器械從IVD過渡到 IVDR有哪些變化？

  IVDR 是否會修改 IVD 的分類規則？是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類系統和要求。IVD 公司還可以讓公告機構更多地參與監管過程。IVD 的 IVDR 差距評估和 CE 過渡策略角宿團隊可以通過進行系統、獨立的差距分析來幫助您從 IVDD 過渡到 IVDR，以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起，新法規 2017/746（體外

• 發現醫療器械不良事件報告（MDR），該如何報告相關醫療設備問題？

  醫療器械不良事件報告（MDR）是一種由FDA用于監控醫療器械性能和潛在安全問題的上市后監控工。它可以幫助FDA評估醫療器械的風險和利益，并確保公眾的安全。?MDR分析評估了初始報告以及隨后提供的任何補充報告中的全部信息。然而，提交MDR本身并不能證明該設備導致或促成了不良結果或事件。在某些情況下，MDR報告中可能包含“死亡”一詞或相關術語，但只有在報告者認為患者的死因是或可能歸因于該設備