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詞條說明
醫療器械MDR認證下屬于歐盟CE認證的一種,其前身就是歐盟的醫療器械CE認證規范。醫療器械MDR認證于2020年5月發布,是新版并且用來代替歐盟醫療器械CE法規的強制性認證。該法規也通過了歐盟所有成員國的同意,這代表著獲得醫療器械MDR認證的產品也能夠進入歐盟的市場流通。新版的醫療器械MDR認證是現有檢測認證的全面升級,與之前的醫療器械CE認證有著相同的宗旨,也就是為了確保醫療器械完全無害以**使
新的醫療器械法規 (MDR 2017/745) 將在整個歐盟生效。盡管發生了這些變化,但仍然有一條明確的途徑來建立合規性并獲得 CE 標志,從而使您的公司能夠進入歐洲市場。角宿將介紹歐洲法規的合規途徑,并提供了醫療器械公司為獲得允許產品分銷到歐盟市場的 CE 標志必須采取的五個關鍵步驟。步驟#1:對您的醫療設備進行分類和評估獲得 CE 標志的第一步可以廣義地描述為對您的醫療設備進行評估和分類。您需
哪些情況需要 510(k) ?在以下情況下需要 510(k):除非豁免,否則**將設備引入商業分銷(營銷)。1976 年 5 月 28 日(該法案的醫療器械修正案生效日期)之后,任何想要在美國銷售器械的人都必須在提供器械銷售前至少 90 天提交 510(k) 申請,即使在該日期之前它可能已經在開發或臨床研究中。如果您的設備在 1976 年 5 月 28 日之前未由您的公司銷售,則需要 510(k)
隨著歐洲醫療器械法規2017/745(MDR)的實施,許多化妝品和美容醫療器械產品被納入了新的法規范圍。這對制造商來說帶來了一些合規性問題和過渡困惑。?根據MDR的附件XVI,一些化妝品和美容產品被歸為特定的類別,例如真皮填充劑、紋身去除設備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著,想要在歐洲銷售這些附件XVI產品的制造商需要符合EUMDR中規定的要求。然而,對于一些制造商來說,從MDD過
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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