歐盟對口罩的監管要求，切記不同口罩適用法規

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：180

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  詞條說明

• 中國藥械企業應如何應對FDA合規的不確定性？

  2025年10月份，FDA大面積停擺和離職潮，讓合規之類充滿隱患！面對 FDA 合規的不確定性，中國藥械企業可以從以下幾個方面采取應對措施：建立動態法規跟蹤機制專人負責：指定 1-2 名熟悉 FDA 法規的專員，每日瀏覽 FDA 官網 “醫療器械” 板塊、《聯邦公報》等，重點關注 “最終規則”“指南文件更新” 等內容，及時獲取法規變化信息。*解讀：對于新增或修訂的法規，聯合內部或外部的法規*開

• 刮痧板怎么進行FDA認證注冊

  刮痧板是一種傳統的中醫保健工具，被廣泛應用于舒緩肌肉疼痛、促進血液循環和改善身體健康，在美國市場上也是廣受歡迎的。刮痧板該如何進行FDA認證呢？?FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，負責監管和管理醫療器械的安全和有效性。根據FDA的分類，醫療器械被分為三類：I類、II類和III類，其中I類是最低風險，III類是最高風險。根據FDA的定義，刮痧板被歸類為I類醫療器械。這意味著刮痧板被認為是

• 加拿大醫療設備特殊進口和銷售合規指南：醫療器械 establishment 許可證（MDEL）

  加拿大衛生部為應對國內特定醫療設備的短缺或特殊需求，制定了醫療設備特殊進口和銷售框架。這一框架為企業進口特定醫療設備到加拿大市場提供了可能性，但同時也附帶了嚴格且細致的合規要求。對于有意涉足加拿大特殊進口醫療設備業務的企業而言，透徹理解并遵循相關法規，是確保業務順利開展的基石。特殊進口提案要求醫療器械 establishment 許可證（MDEL）在加拿大，進口商和分銷商若想依據特別進口框架開展醫

• 注射器的合規之路：FDA 510k技術文件編制指南

  在醫療領域，注射器作為基本的醫療器械，其安全性和有效性對于患者健康至關重要。為了確保注射器能夠在美國市場安全使用，制造商必須遵循嚴格的FDA 510k審批流程。這*程的核心在于技術文件的編制，它是證明注射器安全性和有效性的關鍵文檔。SPICA角宿團隊憑借其在醫療器械領域的專業知識和豐富經驗，為注射器制造商提供從技術文件編制到FDA 510k提交的*服務，確保產品順利獲得市場準入。FDA 51