如何在法規合規與風險可控的前提下轉讓FDA 510（k）許可

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是TGA認證,需要準備哪些材料
一、TGA 認證：定義與核心價值（一）什么是 TGA 認證TGA 是澳大利亞負責監管醫療器械、藥品、生物制品等**商品的**機構，其推出的認證體系以 “安全性、有效性、質量穩定性” 為三大核心原則，通過對產品全生命周期的監管，確保在澳大利亞市場流通的**商品符合法定標準。對于醫療器械企業，TGA 認證本質是產品通過符合性評估并納入 “澳大利亞**商品登記冊”（ARTG）的法定過程，只有完成認證并獲
MDSAP與ISO13485的區別與聯系，如何申請MDSAP認證
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫療器械單一審核計劃。它目標是通過一次性審核，評估醫療器械制造商質量管理體系，確保其產品符合參與國家的法規要求。MDSAP認證與ISO13485認證有著一些異同。ISO13485是MDSAP
沙特SFDA認證難申請嗎？
沙特SFDA認證難申請嗎？答案是：難，非常難！在沙特阿拉伯，公司在向消費者銷售產品之前必須獲得沙特食品藥品監督管理局 (SFDA) 的產品批準。此監管程序稱為 SFDA 注冊。它要求公司提交申請以進行科學評估和合規性驗證。證明符合 SFDA 規定的產品文件將獲得注冊證書，允許公司開始營銷活動并能夠清關進入沙特阿拉伯的貨物。SFDA 被認為是中東和北非地區最嚴格的*機構。它是**個采用國際標準并自
醫療器械出口澳大利亞如何分類？
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)**按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把