詞條
詞條說明
歐盟法律要求,加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后, 其技術(shù)文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內(nèi)(一般由授權(quán)代表保管)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包含的內(nèi)容若有變化,技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。 "技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項,它的目的是要求企業(yè)準備充分的技術(shù)資料和證明,供主管機關(guān)抽查,或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于" 技術(shù)檔案 "的要求有所差別,醫(yī)
FDA 510K實質(zhì)等同的意義和要求,對醫(yī)療器械產(chǎn)品開展注冊的作用
FDA 510K實質(zhì)等同是新醫(yī)療設(shè)備在上市前需要通過的一項重要審查標準。該標準要求新設(shè)備必須與合上市的設(shè)備(謂詞設(shè)備)在安全性和有效性方面具有相同的表現(xiàn),從而減少監(jiān)管流程并提高場準入速度。一、實質(zhì)等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實質(zhì)上等效”定義為至與合法上市的設(shè)備(謂詞設(shè)備)一樣安全和有效的新醫(yī)療設(shè)備。實質(zhì)等同的概念允許新設(shè)備依賴類似現(xiàn)有設(shè)備的安全性和有效性數(shù)據(jù),而*進行多余的臨
一、FDA 對醫(yī)療器械的分類概述FDA 將醫(yī)療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類,不同類別對應(yīng)著不同的風險等級和監(jiān)管要求。Class I 醫(yī)療器械風險最低,如醫(yī)用手套、壓舌板等。這類產(chǎn)品對消費者構(gòu)成的風險小,僅需進行 “一般控制”,包括良好的制造規(guī)范、向 FDA 標準和報告不良事件、注冊以及一般記錄保存要求等。約占總醫(yī)療器械的 30%,通常可以直接注冊,*遞交產(chǎn)
FDA如何對醫(yī)療器械進行設(shè)備類別和監(jiān)管控制?
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設(shè)備建立了分類,并將它們分為 16 個醫(yī)學專業(yè),稱為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平,將這些通用類型的設(shè)備中的每一種都分配到三個監(jiān)管類別中的一個。這三個等級和適用于它們的要求是:1. I 類一般控制有豁免/無豁免2. II 類一般控制和特殊控制有豁免/無豁免3. III 類一般控制和上市前批準設(shè)備所屬的類別決定
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