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詞條說明
N95申請流程對于**申請N95的生產商,申請分為兩階段:*階段。提交一份調查表(NPPTL給的)和照片(企業工廠外觀、產品生產線等)給NPPTL評估,NPPTL評估合格后,會給生產商一個企業代碼和其它相關資料,*階段結束。從提交資料開始,*階段完成約需3周到一個月。*二階段。*階段結束并收到NPPTL寄來的文件后,準備詳細的申請資料,除了填寫標準的表格外,企業還需提供符合標準要求的如下資料:Pr
隨著食品、藥品和化妝品法案的頒布,FDA 要求所有符合條件的食品工廠在 2020 年續期之前獲得唯一工廠標識符 (UFI)。DUNS 編號被指定為唯一可接受的 UFI。?DUNS (數據通用編號系統)號碼是識別美國企業的唯一 9 位代碼。自 2022 年 12 月 31 日起,所有在 FDA 注冊的食品設施都必須擁有有效的 DUNS 編號,否則可能會導致您的注冊被暫?;蛉∠瑥亩柚鼓?/p>
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品,需要在歐盟主管當局完成備案登記,才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械,*需要進行CE認證,這個很多人都有所了解。CE的含義其實是,在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking,證明產品滿足CE法規里的要求,也是告訴歐洲的消費者,該產品可以安全的使用。但,CE標識的粘貼,需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級,CLASS I/
一、FDA 510(k) 是什么?FDA 510(k)?是美國食品藥品監督管理局(FDA)針對醫療器械的上市前審查程序,要求企業證明其產品與已合法上市的“等同器械”(Predicate Device)在安全性和有效性上具有實質等同性(Substantial Equivalence)。適用條件:適用于中低風險(Class I 或 Class II)的醫療器械,部分高風險器械可能豁免。**目
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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