詞條
詞條說(shuō)明
制造商需要做什么才能獲得 CE 標(biāo)志?制造商需要獲得 CE 標(biāo)志才能在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)合法銷(xiāo)售其產(chǎn)品。一旦產(chǎn)品符合適用法規(guī)規(guī)定的健康和安全要求(通常在法規(guī)的附件 I 中列出),制造商必須在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。作為合規(guī)流程的一部分,某些產(chǎn)品需要指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方合格評(píng)定。相反,對(duì)于其他一些產(chǎn)品,制造商可以應(yīng)用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或自行聲明該產(chǎn)品的符合性。無(wú)論指定市場(chǎng)的標(biāo)記如何——未在這些市場(chǎng)
智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品SFDA注冊(cè)指南:沙特市場(chǎng)準(zhǔn)入秘籍
沙特市場(chǎng)對(duì)于智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管日益嚴(yán)格,制造商必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的批準(zhǔn)才能銷(xiāo)售其產(chǎn)品。以下是完成SFDA注冊(cè),獲得MDMA許可證的詳細(xì)步驟:1. 確定產(chǎn)品分類(lèi)根據(jù)沙特醫(yī)療器械法規(guī)MDS-G008,醫(yī)療器械產(chǎn)品(MD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)按照Class A(低風(fēng)險(xiǎn))、Class B(中低風(fēng)險(xiǎn))、Class C(中高風(fēng)險(xiǎn))和Class D(高風(fēng)險(xiǎn))進(jìn)行分類(lèi)。分類(lèi)依據(jù)包括
新法規(guī)(MDR/IVDR)引入了基于唯一器械標(biāo)識(shí)符的唯一器械標(biāo)識(shí) (UDI) 系統(tǒng)。唯一器械標(biāo)識(shí) (UDI) 是與醫(yī)療器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對(duì)市場(chǎng)上的特定設(shè)備進(jìn)行清晰明確的識(shí)別,并促進(jìn)其可追溯性。UDI包括兩部分:—?設(shè)備標(biāo)識(shí)符(UDI-DI)—?生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符(UDI-PI)UDI的作用:—?使設(shè)備的可追溯性更有效—?允許更*地召回設(shè)備—&
歐盟IVDR CE下,如何準(zhǔn)確區(qū)分 IVD、IVD 附件、IVD 組件或部件?
2022 年 5 月 26 日,歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR,Regulation (EU) 2017/746)正式實(shí)施,它取代了之前的體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD) 。這一法規(guī)的更新,旨在提升體外診斷醫(yī)療器械的安全性和有效性,加強(qiáng)對(duì)患者和使用者的保護(hù),同時(shí)進(jìn)一步統(tǒng)一和規(guī)范歐盟各成員國(guó)在體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管方面的尺度。IVDR CE 認(rèn)證在這一法規(guī)體系中占據(jù)著關(guān)鍵地位,是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的
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