注意！2023年10月1日FDA注冊開始更新

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：159

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是化妝品 FDA MoCRA？MoCRA 實施的時間表

  什么是化妝品 FDA MoCRA？MOCRA 代表《2022 年化妝品監管現代化法案》，這是 FDA 于 2023 年針對化妝品實施的一項新法規。有關 MoCRA 注冊的簡要信息到目前為止，化妝品注冊、上市和不良事件報告尚無強制性要求。MoCRA 法規通過執行強制注冊、列名、不良事件報告、GMP 合規性和強制召回要求等要求，擴大了 FDA 控制化妝品的權力。設施注冊——化妝品制造商、加工商或進口商

• MDR附件XVI 涵蓋了哪些新的醫療器械？

  MDR 附件 XVI 涵蓋了一系列不同的設備，這些設備以前可能并未被視為醫療設備。最引人注目的是附件 XVI，它對于一些公司來說，**使其受到醫療器械合規法規的約束。附件 XVI 規定了以下產品組需要符合 MDR 的要求：1. 隱形眼鏡和其他眼內或眼上使用的產品：這包括眼藥水和美容隱形眼鏡。現在，這些產品需要符合 MDR 的要求，以確保其安全性和有效性。2. 通過侵入性手術方式引入體內以改變解剖結

• 醫療器械制造商在進行產品CE認證過程中必不可少會涉及的幾個注冊主體

  CE認證是醫療器械在歐洲市場上銷售的必要條件。對于醫療器械制造商來說，完成CE認證需要涉及到歐盟代表、公告機構、咨詢公司和測試機構等多個主體。下面將逐一介紹這些環節的作用和必要性。?歐盟代表（EU REP），是指在歐洲市場上代表醫療器械制造商的公司。由于英國已經脫歐，進入英國市場需要專門的英代。中國公司無法擔任歐代，因此必須確保與簽訂歐代協議的是歐盟公司。擁有ISO13485質量體系的歐

• Sponsor的作用，如何合理選擇合適的Sponsor

  在醫療器械行業，Sponsor是指在注冊醫療器械時，擔任擔保人的角色。通常情況下，Sponsor可以由客戶擔當，也可以由第三方機構來擔任。然而，這兩種方式在實際操作中存在一些差別。?首先，讓我們來看看澳洲客戶作為Sponsor的情況。在澳洲注冊醫療器械時，Sponsor需要完成注冊并獲得注冊號。因此，當中國制造商在澳洲開發新的客戶時，很可能需要再次進行TGA（澳大利亞**產品管理局）注冊