FDA對IVD的認證申請有哪些要求？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
自由銷售證書CFS的公證和加注流程
如果您的公司打算在**貿易市場上進口和出口商品，您可能需要對您的自由銷售證書CFS進行公證，同時還要申請海牙認證。要加注自由銷售證書，您需要一封來自 MHRA 的附有自由銷售證書CFS的原始電子郵件。公證人將與醫療和保健產品監管機構 (MHRA) 對自由銷售證書CFS進行檢查，以確定其真實性，如果需要在國外使用，則對證書進行公證。加注證書用于驗證由英國法院簽發或由英國公證人為海外目的簽署的自由銷售
歐盟 MDR 過渡期延長，遺留器械的合規新征程
一、MDR 過渡期延長背景與意義歐盟醫療器械法規 MDR 過渡期延長主要是由于多方面原因。新規則的過渡比預期慢，新冠肺炎大流行、**供應鏈中斷等因素導致合規性評估（公告）機構的能力有限以及制造商的準備不足。目前，有 36 個授權 MDR 公告機構，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個，另有 26 家公告機構的申請目前正在處理中。然而，公告機構已收到來自制造商的 8120 份申請，并已發出
醫療器械在英國的UKCA認證流程有哪些
在英國，由于其成熟的醫療器械監管體系，UKCA認證成為了醫療器械進入英國市場的主要通道之一。下面，我們將詳細介紹醫療器械在英國的UKCA認證流程，幫助您了解如何進行這一必要程序。一、UKCA認證概述UKCA是英國的產品認證標志，代表著通過了英國的技術標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產品標志的醫療器械必須符合歐洲聯盟制定的產品指令或
什么是醫療器械歐盟授權代表
什么是醫療器械歐盟授權代表一、背景介紹醫療器械是醫療過程中使用的各種設備、器具、儀器等，這些產品在醫療領域中發揮著越來越重要的作用。隨著醫療器械的廣泛應用，其安全性和有效性也備受關注。為了確保醫療器械的安全和有效，歐盟制定了嚴格的醫療器械法規，并要求醫療器械制造商在歐盟境內設立授權代表，負責處理與醫療器械相關的監管事務。二、什么是醫療器械授權代表醫療器械授權代表是指醫療器械制造商在歐盟境內指定的代