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電動輪椅在中國屬于二類醫療器械,需要經過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得更好的銷售機會,那么注冊是必不可少的步驟。下面,上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監局(NMPA)注冊的詳細流程:一、確定注冊類別首先,您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據中國藥監局的規定,電動輪椅屬于二類中風險醫療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審
歐盟醫療器械新規風暴來襲——MDR/IVDR實施后,**60%企業因合規成本暴漲陷入虧損,平均認證周期延長至18個月。當監管碎片化撞上數字化浪潮,一場顛覆性改革正在改寫游戲規則。本文解碼歐盟最新改革提案,揭示2025年前必須掌握的生存法則。一、IVD性能評估:從"碎片化煉獄"到"一體化高速公路"現狀痛點:27國審核標準不一,同類產品在德國需90天、波蘭卻卡180天某跨國企業因各國材料要求沖突,IVD
化妝品市場的發展越來越*,越來越多的企業開始關注FDA化妝品注冊。然而,在申請過程中,許多企業可能會遇到一些常見的錯誤和陷阱。本文將為您介紹如何避免這些錯誤和陷阱,確保您的FDA化妝品注冊順利進行。1. 充分了解FDA化妝品注冊的要求和流程在申請FDA化妝品注冊之前,您需要充分了解FDA的具體要求和注冊流程。這包括了解哪些產品需要注冊、注冊所需的文件和資料、注冊費用等。此外,您還需要了解FDA的
英國退出歐盟協議的一個關鍵部分是執行北愛爾蘭議定書。北愛爾蘭議定書的影響是北愛爾蘭市場上的某些產品,包括醫療器械,必須遵守相關的歐盟立法以及英國法律。根據北愛爾蘭議定書,任何從或經過英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)運往北愛爾蘭的產品都被視為進入歐盟的進口產品。北愛爾蘭的醫療器械零售商或批發商現在可能被視為北愛爾蘭的進口商,而不是產品的分銷商。如果您是北愛爾蘭供應醫療器械的進口商,您需要確保:u&nb
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