成人用品能申請CE認證嗎？怎么申請？

時間：2025-11-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
牙科螺釘套件FDA 510(k)提交的步驟、要點及難點總結
一、FDA 510(k)提交步驟確定產品分類與法規路徑分類：可植入牙科螺釘通常屬于II類器械（如21 CFR 872.3640，產品代碼NHA或類似）。確認510(k)必要性：大多數可植入器械需提交510(k)，但需核查FDA分類數據庫（如Product Code Classification Database）確認豁免情況。選擇Predicate Device（等同器械）尋找已獲批的同類器械（如
MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？
過渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 條廢除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根據指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此，符合性聲明不應涉及批號或序列號在 2021 年 5 月 26 日或之后生產的設備，因為符合性只能在生產后聲明。并且，從 2021 年 5 月 26 日起，
創新醫療器械發展十年，風口來了嗎？
創新醫療器械是指通過引入新的技術、材料或設計，以改善醫療診斷、**和護理的效果和質量的器械，比如遠程醫療設備、3D打印器械、微創手術器械、智能監測設備、虛擬現實技術、機器人輔助手術器械、基因編輯器、智能藥物輸送系統、病理診斷輔助系統、可穿戴醫療設備等。從2014年至2023年，國家藥監局共批準250個創新醫療器械。2023年，國家藥監局共批準創新醫療器械61個，其中有源醫療器械43個，無源醫療器械
誰必須在FDA注冊、列表和支付費用？
涉及生產和分銷旨在在美國 (US) 進行商業分銷的醫療器械的企業，包括那些僅為出口而進口的企業，需要每年向 FDA 注冊。大多數需要注冊的機構還需要列出設備以及在該機構對這些設備執行的活動。下面的圖表根據在該機構進行的活動類型詳細說明了注冊和上市的要求。該圖表還包括一欄，顯示哪些類型的活動需要支付企業注冊費。美國機構活動登記列表支付費用合同制造商（包括合同包裝商）是807.20(a)(2)是8