詞條
詞條說明
SFDA(Saudi Food and Drug Authority)認(rèn)證注冊臨床試驗(yàn)是體外診斷試劑上市前必須進(jìn)行的重要步驟。根據(jù)SFDA的要求,Class D的體外診斷試劑需要直接的臨床證據(jù),進(jìn)行臨床試驗(yàn),而其他類別的試劑可以通過同品種比對(臨床、技術(shù)等)來獲得認(rèn)證。?一、臨床試驗(yàn)流程SFDA認(rèn)證注冊臨床試驗(yàn)的流程主要包括以下幾個(gè)步驟:1. 醫(yī)院倫理上會(huì):在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前,需要提交相關(guān)
OTC器械的臨床試驗(yàn)需要遵循FDA的哪些法規(guī)要求?
OTC器械(非處方醫(yī)療器械)在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí),必須遵循美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的嚴(yán)格法規(guī)要求,以確保其安全性和有效性。這些法規(guī)涵蓋了知情同意、審查、設(shè)備申請和財(cái)務(wù)利益沖突等方面,為OTC器械的臨床試驗(yàn)提供了指導(dǎo)和**。一、知情同意書:21 CFR Part 50在進(jìn)行OTC器械的臨床試驗(yàn)時(shí),研究人員必須獲得受試者(包括兒童)的知情同意。根據(jù)21 CFR Part 50的規(guī)定,知情同意書必須
加拿大的醫(yī)療器械市場相對于其他國家來說是比較開放的,但是對于醫(yī)療器械企業(yè)來說,仍然需要遵守一些規(guī)定。其中,醫(yī)療器械銷售許可證(Medical Device Establishment Licence ,MDEL)是一個(gè)非常重要的規(guī)定,它是加拿大監(jiān)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械企業(yè)的一種授權(quán),允許企業(yè)在加拿大銷售其生產(chǎn)的醫(yī)療器械。但是,并不是所有的醫(yī)療器械企業(yè)都需要申請MDEL。根據(jù)加拿大法規(guī),以下是一些可以豁免M
美國FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機(jī)制對比及上市后監(jiān)管差異解析
一、監(jiān)管體系概述1. 美國FDA監(jiān)管框架美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械實(shí)行基于風(fēng)險(xiǎn)的分級監(jiān)管制度(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類),對海外生產(chǎn)企業(yè)采取"風(fēng)險(xiǎn)+隨機(jī)"的飛檢模式,重點(diǎn)關(guān)注cGMP合規(guī)性。2. 歐盟MDR/IVDR監(jiān)管體系歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)建立了以公告機(jī)構(gòu)(NB)審核為**的監(jiān)管體系,對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)施較嚴(yán)格的上市后監(jiān)管(PMS)要求。二、飛行檢查機(jī)制
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