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角宿針對化妝品企業在美國FDA化妝品監管要求提供以下合規性咨詢服務:⒈FDA化妝品注冊指導①協助客戶完成化妝品企業和產品的FDA注冊。②提供步驟指南和注冊流程的專業咨詢。⒉成分安全性評估①對化妝品成分進行全面的安全性評估,確保符合FDA要求。②提供有關限制使用和禁用成分的最新指導。⒊標簽和宣傳材料審查①審查產品標簽和宣傳材料,確保它們遵循FDA的標簽規定。②提供修改建議,以符合法規要求,避免誤導消
滿足豁免生物相容性實驗條件的器械在進行510(k)申報時,需要提交什么材料
根據FDA發布的新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的產品是滿足豁免生物相容性實驗條件的器
緊急生效!ANVISA發布*426號指令:巴西UDI數據上傳新規全解析
2026年2月18日,巴西國家衛生監督局(ANVISA)正式發布了*426號規范性指令(INSTRU??O NORMATIVA ANVISA N° 426)。該指令明確了根據RDC 591/2021法規,醫療器械唯一標識(UDI)數據應如何傳輸至巴西醫療器械識別系統(SIUD)并進行管理。?? 注意:該指令將于2026年3月1日正式生效!時間緊迫,對于高度依賴巴西本地持證人(BRH)的中國出海企業
一、防曬霜定義與分類:不只是"防黑"在澳大利亞,防曬霜被明確定義為"含有能吸收、反射或散射紫外線的成分,用于涂抹在人體皮膚表面,以防止紅斑和其他紫外線引起的損傷的產品"。這意味著防曬霜的功能定位不僅是美容,更是皮膚健康防護品。根據產品功能,防曬產品分為兩類:I. 主要防曬產品(Primary Sunscreens):以防曬為主要功能的產品(如防曬霜、防曬乳、防曬噴霧)II. 次要防曬產品(Seco
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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