哪些情況下可以豁免加拿大MDEL申請

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：148

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• IVDR分類規(guī)則變化，適用于哪些范圍

  歐盟近期較新了體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南。該指南中，IVDR分類規(guī)則的變化對制造商來說有著重大的影響。新的IVDR法規(guī)引入了基于風(fēng)險的全新分類規(guī)則，將醫(yī)療器械分為四大類：A類(低風(fēng)險)、B類、C類和D類(高風(fēng)險)。?B類、C類和D類產(chǎn)品的范圍非常廣泛，包括自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業(yè)用途的醫(yī)療器械。而D類產(chǎn)品的認(rèn)證需要獲得歐盟參考實驗室EURL形式檢測報告，并且上市后批次會由公告機(jī)

• 歐盟對防曬產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求，CE認(rèn)證程序

  在歐盟，防曬產(chǎn)品是“任何旨在與人體皮膚接觸的制劑（例如面霜、油、凝膠、噴霧劑），目的是通過吸收、散射或反射來專門或主要保護(hù)其免受紫外線輻射輻射”（EC，2006），屬于歐盟化妝品法規(guī)的范圍。歐盟化妝品法規(guī)對防曬產(chǎn)品提出了特定的要求，包括功效、聲明和測試方法。為了確保防曬產(chǎn)品的功效，必須同時防護(hù)UVA和UVB。根據(jù)歐盟**的建議，防曬霜有效的最低保護(hù)程度是SPF 6，而防曬噴霧和防曬油的最低保護(hù)程

• 提交 510(k) 申請的流程概述

  向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申請需要仔細(xì)規(guī)劃并遵守特定指南。以下步驟概述了提交 510(k) 申請的一般流程：1. 確定設(shè)備是否需要 510(k) 提交：510(k) 途徑用于證明與合法銷售的謂詞設(shè)備的實質(zhì)等效性。通過查看 FDA 指導(dǎo)文件、分類并在必要時咨詢監(jiān)管*來驗證設(shè)備是否屬于此類別。2. 準(zhǔn)備預(yù)提交包（可選）：建議考慮與 FDA 召開預(yù)提交會議，討論設(shè)備、其預(yù)

• 耗材類醫(yī)療器械出口美國：FDA 認(rèn)證要求與流程指南

  美國作為**最大的醫(yī)療器械市場，對進(jìn)口醫(yī)療器械的合規(guī)性要求較為嚴(yán)苛。對于中國耗材類醫(yī)療器械企業(yè)而言，想要成功進(jìn)入美國市場，必須深入理解并滿足美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊認(rèn)證要求。本文將系統(tǒng)解析耗材類醫(yī)療器械出口美國所需的 FDA 認(rèn)證類型、流程及**要點，為企業(yè)出海提供清晰指引。一、明確產(chǎn)品分類：FDA 合規(guī)的起點FDA 根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級將其分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 三類，耗材類醫(yī)療器械的