IVDR下的歐盟符合性聲明包括哪些內(nèi)容

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
出口美國的產(chǎn)品必須遵循FDA規(guī)定嗎？
近年來，隨著**貿(mào)易的蓬勃發(fā)展，我國諸多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品紛紛揚帆出海，**海外市場。就拿美國市場來說，從各類高科技電子產(chǎn)品，到精致的家具、時尚的服裝，再到美味的食品、實用的醫(yī)療器械等，中國產(chǎn)品的身影隨處可見。然而，在這看似繁榮的貿(mào)易景象背后，隱藏著一個至關重要的問題：這些出口到美國的產(chǎn)品是否必須遵守美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定？這究竟是一道不可逾越的 “紅線”，還是有周旋的余地？這不僅關乎企業(yè)能
安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得德國聯(lián)邦藥物器械研究所簽發(fā)的注冊證書
出口歐盟的一類器械需在歐盟當局完成注冊備案，德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所（BfArM）負責監(jiān)管。角宿協(xié)助安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得BfArM簽發(fā)的防護服產(chǎn)品注冊函（Formblatt für Medizinprodukte）。
CE標志的用途
CE標志字母“CE”出現(xiàn)在歐洲經(jīng)濟區(qū) (EEA) 擴展單一市場上交易的許多產(chǎn)品上。它們表示在 EEA 銷售的產(chǎn)品已經(jīng)過評估，符合高安全、健康和環(huán)境保護要求。制造商制造商在確保投放到 EEA 擴展單一市場的產(chǎn)品安全方面發(fā)揮著至關重要的作用。他們有責任進行合格評定、建立技術文件、發(fā)布歐盟合格聲明并在產(chǎn)品上貼上 CE 標志。進口商和分銷商進口商和分銷商幫助確保只有符合歐盟規(guī)則、帶有 CE 標志的產(chǎn)品才能
UKCA認證流程
一、UKCA認證概述UKCA是英國的產(chǎn)品認證標志，代表著通過了英國的技術標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫(yī)療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產(chǎn)品標志的醫(yī)療器械必須符合歐洲聯(lián)盟制定的產(chǎn)品指令或國家標準。從2021年1月1日開始，所有產(chǎn)品必須滿足技術要求，并通過合格評定過程和標準來證明其合格性，這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時間適應新要求，除特定規(guī)定的產(chǎn)品外