詞條
詞條說明
510(k)是英國食品類藥監(jiān)局(FDA)規(guī)定的在國外市場銷售中風險性診療設備或IVD的技術檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關診療設備的詳盡技術性,安全性和特性信息。文本文檔務必證實所涉及到的設備與謂詞設備(即早已在國外市場銷售的批準商品)“基本上等效電路”。FDA務必審查510(k)并“消除”您的設備,隨后才可以在國外合理合法市場銷售或分銷商該設備。 什么叫510(k)?醫(yī)療設備51
DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件,且沒有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對DOC的要求進行了描述,DOC應該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定:以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要,這些在MDR法規(guī)的*19條中有說明。說明:您需要聲明您正在滿足
質(zhì)量體系 (QS) 法規(guī)(21 CFR * 820 部分)旨在確保制造商制定適當?shù)某绦蚝土鞒虂砩a(chǎn)安全有效的器械。QS 要求涵蓋的主題包括:質(zhì)量管理和組織、器械設計、設備、組件的采購和處理、生產(chǎn)和過程控制、包裝和標簽控制、分銷、安裝、投訴處理、服務和記錄保存。?QS 法規(guī)通常適用于生產(chǎn)商業(yè)分銷的供人類使用的成品醫(yī)療器械(和某些配件)的組織,以及器械再制造商和規(guī)范開發(fā)商等實體。遵守 QS
手術隔離服作為一種醫(yī)療耗材,在澳大利亞作為第一類醫(yī)療器械,需要在澳大利亞的Therapeutic Goods Administration(TGA)進行注冊。角宿將為您介紹手術隔離服的TGA注冊流程,也可為您并提供相關的專業(yè)解答。?1. 準備資料在開始注冊流程之前,您需要準備相關的申請材料。這些材料包括但不限于產(chǎn)品說明書、技術文件以及質(zhì)量管理體系等。確保您提供的資料完整、準確,以便TGA
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

¥1000.00


最新海域資產(chǎn)抵押經(jīng)濟價值科學評估鑒定方法
¥5000.00

¥500.00



¥10000.00



¥2000.00
