個人防護用品CE申請流程

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
器械企業應如何應對swissdamed UDI強制期的到來？
2025 年 9 月 19 日，瑞士醫療器械監管機構正式發布 swissdamed UDI（唯一器械標識）設備模塊的官方數據字典，為醫療器械企業合規適配瑞士市場筑牢數據基礎，也為后續 UDI 強制實施期的全面落地做好準備。UDI 作為醫療器械全生命周期管理的核心工具，是實現產品追溯、不良事件監測、召回管理等關鍵環節的基礎。瑞士此次發布的官方數據字典，對 UDI 設備模塊涉及的產品標識、生產標識等數
加拿大醫療器械注冊周期及文件要求表
風險設備類質量管理體系審核監管途徑? ? ? ?文件要求加拿大衛生部時間表低的一北美MDELMDEL應用程序質量管理體系程序北美低中度二MDSAP證書MDLMDL應用程序費用形式標簽文件符合性聲明（文件）MDSAP證書15天高中三MDSAP證書MDLMDL應用程序符合性聲明（文件）ISO 13485:2016 證書與 MDSAP 證書標簽根據 IMRDF 的
合格的自由銷售證書CFS需要包含哪些重要信息？
CFS 通常包含哪些信息？??制造商的名稱和地址授權代表的姓名和地址（如角宿）制造地點的名稱和地址（如適用）基本 UDI-DI 的詳細信息歐盟符合性聲明的詳細信息，例如法律框架 (MDD/MDR) 和發布日期EC 證書的詳細信息，例如公告機構標識、證書編號、法律框架 (MDD/MDR)、頒發日期和有效性（如適用）如果您要求，可以在 CFS 上標識該國家/地區。但是，您通常也可以
澳洲TGA認證全攻略：流程與時間周期詳解
澳大利亞**用品管理局（TGA）認證是醫療器械和藥品進入澳大利亞市場的通行證。了解TGA認證的具體流程和時間周期對于計劃進入澳洲市場的企業至關重要。SPICA角宿團隊作為您的專業顧問，為您提供全面的TGA認證服務。TGA認證流程產品分類：確定產品在澳大利亞的分類（I類、II類、III類或IVD）。自我評估：根據TGA的要求進行自我評估，確保產品符合安全、質量和性能標準。準備文件：準備必要的技術文件