器械企業應如何應對swissdamed UDI強制期的到來？

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟MDR合規新動態：光學類低風險器械 Master-UDI-DI 實施推進
2025 年 6 月 19 日，歐盟醫療器械協調小組（MDCG）發布了備受矚目的 MDCG2025-7 文件，并于 7 月正式刊發。該文件聚焦光學類低風險醫療器械，明確了 Master-UDI-DI（主唯一器械識別碼 - 設備標識符）的實施時間表，標志著歐盟醫療器械唯一標識（UDI）系統在細分領域的落地邁出關鍵一步。這一舉措不僅旨在提升醫療器械的全生命周期追溯性，還對供應鏈上下游的合規管理提出了新
如何制定有效的整改計劃來解決FDA驗廠中發現的問題？
制定 FDA 驗廠問題整改計劃，核心是遵循 “根源可追溯、措施可落地、效果可驗證” 原則，以 21 CFR 820 法規要求為基準，形成 “問題界定 - 根源分析 - 措施制定 - 驗證閉環” 的完整邏輯鏈，避免表面整改導致問題復發。以下是分步驟的實操制定方案：一、整改計劃制定前的核心準備：精準界定問題制定整改計劃的前提是徹底理解 FDA 指出的不符合項，避免因對問題理解偏差導致整改方向錯誤。1.
加拿大更新MDEL指南，修訂了哪些內容
9月6日，加拿大更新了與醫療器械企業許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關的監管要求指南。主要修訂的內容包括：1.更新了基于活動類型說明在什么情況下需要根據法規要求申請頒發MDEL的要求的常見示例，包括：向Class I類制造商頒發MDEL是為了允許他們在加拿大進口或分銷醫療器械；加拿大境外的經銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫療器械；
英國藥監局MHRA對器械制造商的要求
MHRA俗稱英國藥監局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：l?準備技術文件l?確定產品是否符合基本要求（基本要求檢查表）l?進行臨床評估證明產品的安全性和性能（臨床評估報告）l?進行風險分析l?擬定自我聲明（如產品為滅菌或帶測量功能/或高風險產品