英國藥監(jiān)局MHRA對器械制造商的要求

時間：2025-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：494

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485:2016底要準(zhǔn)備多少份醫(yī)療器械文檔？

  ——醫(yī)療器械的總體描述，適當(dāng)時包括設(shè)備的分類和器械不同型號的信息(如有)；——產(chǎn)品特性，包括圖紙、組件（組分）、調(diào)配（配方）、元器件規(guī)格和醫(yī)療器械軟件規(guī)格；——生產(chǎn)工藝，包括基礎(chǔ)設(shè)施需求、生產(chǎn)設(shè)備要求、生產(chǎn)方法、特殊過程；——質(zhì)量保證程序和規(guī)范，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則和需要使用的測量設(shè)備；——包裝規(guī)格，包括方法和流程；——預(yù)期用途/目的的描述；——符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的設(shè)計輸出；——風(fēng)險管理記錄，包括風(fēng)險分

• 歐洲CE認(rèn)證，CE認(rèn)證要求，CE認(rèn)證辦理方法

  歐洲CE認(rèn)證，作為歐洲市場準(zhǔn)入的重要標(biāo)準(zhǔn)之一，對于企業(yè)來說具有重要的意義。CE認(rèn)證的取得，不僅可以增加產(chǎn)品的市場競爭力，還可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，進(jìn)而贏得消費(fèi)者的信任。然而，CE認(rèn)證的辦理?xiàng)l件并不簡單。企業(yè)需要了解并滿足一系列的要求，才能順利完成認(rèn)證申請流程。在這個過程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以成為您的強(qiáng)力合作伙伴，幫助您順利完成CE認(rèn)證申請。作為一家專業(yè)的管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)

• 醫(yī)用電鋸注冊流程指南

  醫(yī)用電鋸作為一種三類醫(yī)療器械，在中國藥監(jiān)局屬于特殊管理范疇。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，生產(chǎn)商需要完成嚴(yán)格而復(fù)雜的注冊流程。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，以幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊并合法生產(chǎn)銷售。第一步：了解相關(guān)法規(guī)和政策在開始注冊流程之前，生產(chǎn)商應(yīng)該詳細(xì)了解中國藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)和政策。這將有助于您理解注冊的必要性、要求和流程，并確保您的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。第二步：選擇專業(yè)的注冊咨詢公司上

• 現(xiàn)階段一類醫(yī)療器械如何滿足英國市場要求

  本文所述Ⅰ類醫(yī)療器械指除無菌或具有測量功能以外的Ⅰ類低風(fēng)險器械。其他類別器械不以此作為依據(jù)。?UKCA取代CE英國脫歐后，英國采用UKCA（UK Conformity Assessed）標(biāo)志代替CE標(biāo)志，在英國市場上的醫(yī)療器械貼上UKCA標(biāo)志，則表明其符合英國醫(yī)療器械法規(guī)UK MDR 2002的要求。也表明該產(chǎn)品可以在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）自由銷售。?盡管如此，英國對于