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如果您計劃在美國制造或分銷醫療器械,FDA要求(在大多數情況下)您完成510以提交或為您的醫療設備獲得上市前批準。您的設備是否需要上市前批準,以及需要什么樣的批準,取決于設備分類,對應于設備風險。因此,醫療器械制造商必須從產品開發過程開始就完成以下步驟:1.使用FDA指南來確定設備分類。2.分類后,確定設備是否需要上市前批準以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以獲得設備的
在美國,非處方藥(OTC)的監管是確保公眾健康和安全的重要環節。FDA對OTC藥品的監管流程包括多個步驟,從企業注冊到產品上市,每一步都至關重要。以下是詳細的OTC注冊流程,以及角宿團隊如何幫助您順利完成這些步驟。第一步:OTC藥品的定義與分類OTC藥品是指消費者*醫生處方即可購買的藥品。這些藥品在美國市場上扮演著重要的角色,為消費者提供了便捷的醫療選擇。OTC藥品根據其活性成分和**目的被分為
加拿大醫療器械注冊醫療器械和 IVD 器械需要注冊。要在加拿大銷售他們的設備,制造商必須獲得許可證。加拿大衛生部頒發兩種類型的許可證:(1) I 類醫療器械所需的醫療器械機構許可證 (MDEL) 和 (2) 所有其他類別的醫療器械許可證 (MDL)。打算直接向加拿大用戶銷售其醫療設備的 I 類醫療設備制造商必須獲得 MDEL。打算在現場向進口商銷售的制造商如果尚未擁有它,則必須獲得它。打算將其設備
FDA 對國內外食品企業的檢查對于發現食品安全問題至關重要。根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》* 704 條,FDA 代表有權進行檢查,包括對進口到美國的外國企業進行檢查。FDA《食品安全現代化法案》(FSMA)擴大了 FDA 的權力,以確保進口食品符合美標準準。安排外國食品企業檢查雖然《聯邦食品、藥品和化妝品法案》沒有規定必須提前宣布檢查,但 FDA 通常會提前聯系外國公司以促進這一進程。與外國
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