CE認證產品范圍有哪些？怎樣才能CE認證

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA扣留貨物的方式有哪些？
進口到美國的受FDA監管的產品必須符合FDA的法律和法規。FDA執行《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關法案。FDA對進口產品在入境時和進入國內商業后都具有管轄權。FDA有權對產品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產品是否符合 FDA法規和法律。這些檢查可以包括現場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業應配合FDA完成本次檢查，必要時提供產品樣品。產品被選
ISO13485醫療器械質量管理體系認證內容、適用類型
什么是ISO13485醫療器械質量管理體系認證標準?ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認
FDA醫療器械體系QMSR即將生效！
2026 年 2 月 2 日，FDA 醫療器械質量管理體系法規（QMSR）將正式生效，這場對接 ISO 13485:2016 的監管變革，為企業帶來挑戰的同時，也提供了優化質量管理體系、提升國際競爭力的契機。本教程結合 FDA 官網最新規則與 QMSR 核心要求，從法規解讀、注冊流程、合規落地等維度，為企業提供全流程實操指南，助力 FDA 注冊，搶占美國市場。一、QMSR 核心變革深度解讀
ISO13485認證的優勢與范圍
ISO13485認證即醫療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發給企業的書面保證（證書），證明企業與醫療器械生命周期相關的活動符合ISO13485體系的標準。第三方認證機構開展認證工作的前提是：獲得認可機構授權。ISO13485認證辦理的優勢：1.?有助于消除國際貿易中的技術壁壘，是進入國際市場的通行證2.?提高組織的管理水平3.?提高商業信譽4.?提高