CE認證產品范圍有哪些？怎樣才能CE認證

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：183

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些產品屬于FDA監管的范圍？

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監督管理局）隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。一、FDA的使命美國食品藥品監督管理局負責通過確保人類和獸藥，生物制品以及醫療器械的安全性和有效性，來保護公眾健康；并通過確保美國的食品供應，化妝品和發出輻射的產品的安全性。F

• EUDAMED 注冊以及 UDI-DI、Basic UDI-DI 差別詳解

  對于不少醫療器械人來說，EUDAMED、UDI-DI、Basic UDI-DI 甚至 Master UDI-DI 這些概念，聽起來既熟悉又陌生。很多人對它們一知半解，更別提清楚它們之間的差異了。然而，EUDAMED 注冊卻是制造商的歐盟客戶的共性*要求，要是不完成這個注冊，產品出口可就麻煩大了，直接影響銷路。就好比一把鑰匙開一把鎖，EUDAMED 注冊就是打開歐盟市場大門的那把關鍵鑰匙，而 UD

• 電動輪椅FDA 510k注冊流程和技術文件要點總結

  一、電動輪椅 FDA 510k 注冊：為何至關重要？美國食品藥品監督管理局（FDA）將電動輪椅歸類為 II 類醫療器械 ，這意味著電動輪椅必須通過 510k 注冊程序，證明其與已合法上市的器械具有實質等同性，才能進入美國市場銷售。未經注冊的電動輪椅一旦被發現流入美國，將面臨海關扣押、產品召回、高額罰款等嚴厲處罰，這不僅會給企業帶來巨大的經濟損失，還可能導致企業信譽受損，*失去進入美國市場的機會。

• 為什么需要歐盟符合性聲明

  根據歐盟法律法規的要求，歐盟海外產品在投放歐洲市場之前必須有歐盟符合性聲明DOC。這份聲明包含了一系列與產品、制造商、公告機構以及協調標準相關的重要信息。1.符合性聲明應包含產品的唯一標識。這個標識是產品在市場上的*特身份，可以幫助消費者和監管機構識別和辨別產品。2.制造商或授權代表的名稱和地址也是必不可少的信息。這些信息能夠讓消費者和監管機構知道產品的制造商是誰，以及他們的聯系方式。3.符合性聲