EC REP是什么？

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫療器械中國NMPA注冊知識
從臨床的角度看，儀器設備類醫療器械可分為哪幾類?(1)大型設備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。(2)檢驗分析設備類，如：生化分析儀、血球計數器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標儀、洗板機、生物安全柜、**凈工作臺。(3)診斷設備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機、心電圖機。(4)重癥急救設備類，如：呼吸機、麻醉機、監護儀。醫療器械標準有哪幾類?根據《醫療器械標準管理辦法》，醫療器械標準體系
指定歐洲授權代表作為經濟運營商的優勢
指定歐洲授權代表作為經濟運營商的優勢根據 MSR，歐盟以外的制造商必須確定三種類型的經濟運營商之一（授權代表、進口商、履行服務提供商）。?大多數制造商可能會希望指定 AR，而不是依賴進口商或 FSP，原因如下：他們可能不希望進口商在 MSA 采取行動時看到他們的所有技術文件；他們的進口商可能不愿意被迫應對 MSA 行動；制造商可能有多個進口商，每個進口商都需要在其進口的產品上注明其名稱和
FDA發布最新結構化產品標簽(SPL)實施指南
FDA Publishes Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide with Validation Procedures for Cosmetic Product Facility Registrations and Product ListingsCosmetics Constituent UpdateOctober 13,
掌握CAPA的力量：確保產品質量與合規的秘訣
在當今競爭激烈的市場中，質量問題和產品合規性是企業成功的關鍵。但當這些問題出現時，如何*、有效地應對？這就是糾正措施預防措施（CAPA）發揮作用的地方。角宿團隊將帶您了解CAPA的重要性以及如何通過這一系統確保您的企業始終走在行業**。CAPA：不僅僅是合規的**CAPA是一個系統化的方法，用于調查、解決質量問題，并確定問題的根本原因。它不僅幫助企業滿足FDA 21 CFR 820.100的嚴格