FDA 510k的注冊證書和有效期科普

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：155

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR過渡期的橋梁：Letter of Confirmation申請精要

  在歐盟醫療器械法規(MDR)的過渡期，Letter of Confirmation 成為了制造商維持市場準入的關鍵文件。本教程將為非專業小白詳細解讀這*程，并展示角宿團隊如何利用其豐富經驗，輕松輔導您成功獲得 Letter of Confirmation。**章：MDR 法規與 Letter of Confirmation 的關聯MDR 法規基礎：(EU) 2017/745 規定了醫療器械的安全

• 電動牙刷怎樣做FDA認證？

  如果您是一家電動牙刷制造商，想要在美國市場銷售您的產品，那么您需要了解電動牙刷在美國的注冊和審核要求。根據FDA的規定，電動牙刷視為一種醫療器械，需要進行注冊和審核，以確保其質量、安全和有效性。本文將為您介紹電動牙刷在美國的FDA注冊流程和要求，幫助您順利完成注冊并銷售您的產品。一、FDA注冊流程1.確定產品分類在進行注冊之前，您需要確定您的電動牙刷屬于哪個FDA的產品分類，以便正確地提交注冊申請

• 國內第二類醫療器械注冊申請所需材料

  如您想在國內進行第二類醫療器械注冊，請按照以下準備所需材料，并確保材料的真實性和完整性。1. 準備境內醫療器械注冊申請表：申請人應填寫完整的申請表，包括產品信息、生產企業信息等。2. 提供資格證明：申請人須提供營業執照副本，并確保所申請產品在生產企業許可證核定的生產范圍之內。3. 準備產品技術要求：申請人應確定產品的技術指標或主要性能要求，并提供相關依據。4. 編制安全風險分析報告：按照《醫療器械

• UKCA認證

  醫療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫療器械的**部門。在英國脫歐后，醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。【