解讀歐盟EUDAMED六個模塊

時間：2025-11-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國的醫療器械類型有哪些？
如果您正在制造醫療設備，則必須遵循英國MDR 2002的產品類型的特定部分，因為它規定了產品必須滿足的基本要求，以確保患者安全。英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫療器械及其相關部分是：l?一般醫療器械：英國 MDR 2002 * II 部分l?有源植入式醫療器械：UK MDR 2002 * III 部分l?體外診斷醫療器械 (?IVD?
如何向中國藥監局注冊申請艾灸儀械字號？
艾灸儀作為二類醫療器械，在中國市場上越來越受到消費者的關注和需求。然而，要在中國合法銷售艾灸儀，首先需要向中國藥監局注冊申請械字號。本篇教程將詳細介紹如何向中國藥監局注冊申請艾灸儀械字號，并向您推薦一家專業認證團隊——上海角宿企業管理咨詢有限公司，他們將幫助您順利完成注冊。第一步：了解械字號注冊流程在開始注冊申請之前，了解械字號注冊流程是非常重要的。中國藥監局對醫療器械的管理非常嚴格，因此需要遵循
如何完成鼻氧管在藥監局的注冊？
鼻氧管是一種用于呼吸**的醫療器械，屬于二類醫療器械，因此需要在中國國家藥品監督管理局（藥監局）進行注冊。本文將為您介紹鼻氧管在藥監局注冊的流程和要求，以幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程1. 準備注冊材料：首先，您需要準備以下材料：? ?- 產品技術文件，包括產品說明書、設計文件、工藝流程等；? ?- 產品質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、記錄等
哪里可以快速申請到加拿大醫療器械許可證？
在加拿大，醫療器械的注冊和許可證申請是一項非常重要的工作。根據風險等級的不同，醫療器械需要注冊對應的許可證MDEL或MDL。如果您需要為醫療械申請MDEL或MDL許可證，那么上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務。以下是申請流程：1. 審核醫療器械的資料和技術文件在申請MDEL或MDL許可證之前，我們需要對醫療器械的資料和技術文件進行審核。這個過程包括對醫療器械的功能、用途、結構、材料