獲得美國 FDA 醫療器械/IVD 認證的十個步驟

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐代注冊
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械，首先需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級，CLASS I
快速區分歐盟法規中制造商&進口商&分銷商&歐盟授權代表
1.?制造商制造商指的是生產或設計產品的任何自然人或法人，并以自己的名義將產品投放市場。制造商負責檢查他們的產品是否符合歐盟的安全、健康和環境保護要求。制造商有責任進行符合性評估、建立技術文件、發布歐盟符合性聲明以及在產品上貼上 CE 標志。只有這樣，該產品才能在 EEA 市場上交易。?制造商在產品上粘貼CE標志應遵循以下步驟：確定適用的指令和統一的標準驗證產品特定要求確定是否
耳朵穿孔器在美國屬于醫療器械嗎？怎樣注冊？
耳朵穿孔器在美國FDA屬于醫療器械。耳朵穿孔器通常被歸類為一類醫療器械，根據FDA的定義，一類醫療器械是一類低風險的醫療器械，需要遵守FDA相關的質量和安全標準。耳朵穿器是一種常見的醫療器械，用于在耳垂上穿孔，需要符合FDA的相關標準和要求，以確保其安全性和有效性。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您在FDA注冊產品，注冊流程如下：1.確定產品的分類和法規要求在注冊產品之前，您需要確定您的耳朵穿孔
FDA小企業認證的稅務事項辦理指引