詞條
詞條說(shuō)明
我們是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,作為您的合規(guī)咨詢*,我們可以為您提供*的標(biāo)簽管理咨詢服務(wù)。我們的服務(wù)范圍涵蓋了美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)、聯(lián)邦公報(bào)、食品數(shù)據(jù)庫(kù)中添加物質(zhì)、GRAS通知、指導(dǎo)文件、標(biāo)簽指南以及FDA發(fā)布的警告信中的數(shù)千頁(yè)內(nèi)容的交叉引用,以確保您的產(chǎn)品標(biāo)簽符合相關(guān)要求。我們的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)可以幫助您評(píng)估以下方面是否符合要求:1. 身份聲明:我們將對(duì)通用名評(píng)估、任何適用的身份標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)味聲明要求等進(jìn)
醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)延期帶來(lái)什么
2023年3月20日,歐盟官方雜志OJEU上公布了《2023年3月15日* (EU) 2023/607號(hào)條例修訂* (EU) 2017/745號(hào)和(EU) 2017/746號(hào)條例的過(guò)渡條款》,標(biāo)志著醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的延期正式落地。這一法規(guī)的發(fā)布將為制造商和行業(yè)帶來(lái)喘息的空間。根據(jù)該法規(guī),針對(duì)MDR的過(guò)渡期將根據(jù)特定條件進(jìn)行交錯(cuò)延長(zhǎng)。其中最重要的變化是,符合特定條
加大拿醫(yī)療器械年費(fèi)收取標(biāo)準(zhǔn)
本文根據(jù)《食品和藥品法》以及《藥品和醫(yī)療器械收費(fèi)令》和《修改和廢除根據(jù)下制定的某些法規(guī)的法規(guī)》的規(guī)定管理,對(duì)醫(yī)療器械制造商及其監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了較新醫(yī)療器械許可證所涉及的費(fèi)用提供參考。醫(yī)療器械續(xù)簽過(guò)程有兩個(gè)目的:一是確認(rèn)醫(yī)療器械是否會(huì)繼續(xù)在加拿大銷(xiāo)售,醫(yī)療器械許可證是否保持有效;二是收集在開(kāi)具銷(xiāo)售權(quán)費(fèi)用發(fā)票之前必須評(píng)估的信息。獲準(zhǔn)在加拿大銷(xiāo)售的醫(yī)療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛(wèi)
如何快速申請(qǐng)正規(guī)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志?
CE 標(biāo)志是醫(yī)療設(shè)備制造商聲明產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的一般安全和性能要求 (GSPR),并且是將設(shè)備投放歐盟市場(chǎng)的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求,您必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)并為您的產(chǎn)品確定適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定途徑。這規(guī)定了證明符合性所需的活動(dòng)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將審查您選擇的路線以確認(rèn)其適用性,并與您一起為所選路線執(zhí)行最有效的審查流程。我們值得信賴的審查流程使您能夠在 CE 標(biāo)志項(xiàng)目規(guī)
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