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詞條說明
CE證書是歐洲市場上銷售產(chǎn)品的必要條件之一。然而,CE證書有其有效期限,一旦過期,可能會給企業(yè)帶來一系列的問題和風(fēng)險。?一、如何解決過期CE證書1. 及時較新CE證書CE證書的有效期限一般為1-5年,過期后需要及時較新。較新CE證書的流程和要求因認(rèn)證機構(gòu)而異,企業(yè)需要了解并遵守相關(guān)規(guī)定。尋找可靠的認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行證書較新,并提規(guī)劃和預(yù)備資料,以便順利較新證書。2. 重新進(jìn)行產(chǎn)品測試和評估CE
為確保市場上的醫(yī)療器械安全可靠,保護(hù)公眾的健康,歐盟加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系建設(shè),在Chapter VII?POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE章節(jié)中,著重強調(diào)了上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管的重要性,并提出了一系列具體措施和要求。?首先,歐盟提出了建立、實施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系的目標(biāo)。這個體系需要貫
**,依據(jù)MDD指令A(yù)NNEX IX(附錄9)確認(rèn)產(chǎn)品的分類。歐盟市場上有**過50萬種醫(yī)療設(shè)備和IVD產(chǎn)品。*二,確定產(chǎn)品適用的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和特定要求測試產(chǎn)品并檢查其合格性*三,判斷是否需要認(rèn)證機構(gòu)參與根據(jù)MDD附錄IX的規(guī)定,醫(yī)療器械被分類為I類(低風(fēng)險),IIa或IIb類(中度風(fēng)險)或III類(高風(fēng)險)。除非具有測量功能或以無菌狀態(tài)投放市場,否則對于I類醫(yī)療器械而言,無須公告機構(gòu)的參與。*四,起草
剃須刀是男性日常生活中**的用品之一,而在中國藥監(jiān)局備案則是剃須刀生產(chǎn)銷售的必要程序。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹剃須刀備案的流程注意事項,希望能夠幫助您較好地了解剃須刀備案的相關(guān)知識。一、剃須刀備案的相關(guān)法規(guī)根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品注冊與備案管理辦法》,剃須刀屬于化妝品的一種,需要進(jìn)行備案。備案是指向藥監(jiān)部門提交化妝品備案申報表、標(biāo)簽、生產(chǎn)工藝及檢測資料等相關(guān)材料,
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