體外診斷試劑通用說明書的主要內容有哪些？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA CAPA是什么？如何有效收集CAPA完成的證據以評估CAPA執行情況
FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是一種用于糾正和預防行動的計劃，旨在幫助組織解決產品或服務的問題，并采取措施以防止類似問題再次發生。它要求組織進行問題識別、調查原因、采取糾正措施、驗證效果和預防措施等步驟，以確保產品或服務的質量和安全性。?在實施CAPA計劃時，收集CAPA（Corrective Actions and Preventi
澳大利亞TGA對醫療器械的審批流程
澳大利亞**用品管理局（TGA）對醫療器械的審批流程以風險分級為基礎，不同風險等級的醫療器械審批流程有所不同，主要包括注冊前準備、符合性評估、ARTG 入列等環節。具體如下：I 類非無菌醫療器械自我符合性聲明：制造商需自主驗證產品符合 “澳大利亞醫療器械基本要求”，包括進行設計驗證，提供產品性能測試報告，提交 ISO 10993 生物相容性評估報告（非無菌產品可簡化），并編寫《自我符合性聲明文件》
歐洲醫療器械進口商有哪些義務？
?1、進口商只能將符合法規的設備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進口商應驗證：（A）該設備已獲得 CE 標志，并且已起草該設備的歐盟符合性聲明；（二）確定了制造商，并且制造商已根據* 11 條指定了授權代表；（C）該設備根據本條例貼上標簽，并附有所需的使用說明；(四)在適用的情況下，制造商已根據* 24 條分配了 UDI。如果進口商認為或有理由相信設備不符合本法規的要求，則在設
澳大利亞器械分類及注冊流程
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)**按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把