CE認證證書過期該怎么辦？

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：172

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  詞條說明

• 二類醫療器械 FDA 實質等同全解析

  一、FDA 對醫療器械的分級監管FDA 對醫療器械的三級分類及監管方式FDA 根據可能產生的風險，把醫療器械分成三級進行監管。風險最大的是 III 級，如機械心臟瓣膜和可植入泵，通常需要 FDA 審查認證批準之后才能上市銷售。生產者需向 FDA 證明該設備的安全性和有效性。中等風險的是醫療器械是 II 級，約占總醫療器械的 62%。II 級醫療器械只需要廠家顯示該設備跟已經合法上市的同類設備 “實

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  為了獲得進入澳大利亞市場的機會，醫療器械和IVD制造商將需要將其產品納入由**藥物管理局（TGA）監管的澳大利亞**藥物注冊簿（ARTG）中。如果您已經獲得了歐洲CE標記，由于澳大利亞認可CE標記，因此TGA批準過程將較加*。 下面我們就來說下澳大利亞TGA醫療器械注冊流程的詳細步驟。步驟1使用2002年澳大利亞**用品（醫療器械）條例附表2確定分類。如果您的設備具有歐洲CE標記，則分類可能相同

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  醫療器械行業是一個高度規范和復雜的領域。一款醫療器械產品的誕生并不是一蹴而就的，它需要經歷從概念到設計開發的過程。在這個過程中，工程師們需要確定產品的功能、外觀、材質、包裝、制作工藝和生產流程等各個方面的要素。一旦樣品制作完成并經過企業的確認試生產無誤，接下來就是申請產品認證的過程。不同國家和地區對于醫療器械產品的認證要求各不相同，常見的包括CE、FDA和中國注冊NMAP等認證。這些認證通常需要進

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  國外制造商如何辦理TGA認證？1.簽訂澳代sponsor：澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負責法規注冊， 不涉及商品后續市場的銷售， 有別于經銷商的角色。2.準備制造商證據+注冊資料TGA認可的制造商證據：歐盟成員國醫療器械監管機構指定的公告機構在歐盟醫療器械監管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485：201