詞條
詞條說明
醫(yī)療器械分類界定是一個系統(tǒng)且詳細(xì)的過程,主要依據(jù)器械的用途、使用場所、結(jié)構(gòu)特點、工作原理、使用風(fēng)險等因素進行劃分。以下是醫(yī)療器械分類界定的主要步驟:收集醫(yī)療器械信息:收集各類醫(yī)療器械的相關(guān)信息,包括器械名稱、功能、用途、技術(shù)特性、**效果等數(shù)據(jù)。信息來源包括科研文獻、**數(shù)據(jù)庫、企業(yè)官方網(wǎng)站、醫(yī)療器械注冊管理部門的資料等。制定分類準(zhǔn)則:根據(jù)收集到的醫(yī)療器械信息,制定分類準(zhǔn)則。分類準(zhǔn)則是根據(jù)醫(yī)療器械
過渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起,MDR * 122 條廢除了 MDD(指令 93/42)。因此,在 2021 年 5 月 26 日之后,不能再根據(jù)指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此,符合性聲明不應(yīng)涉及批號或序列號在 2021 年 5 月 26 日或之后生產(chǎn)的設(shè)備,因為符合性只能在生產(chǎn)后聲明。并且,從 2021 年 5 月 26 日起,
FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)是**最具影響力的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)之一。如果您想在美國銷售醫(yī)療器械,您需要遵守FDA的規(guī)定并獲得510(k)批準(zhǔn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一份詳細(xì)的指南,介紹如何提交FDA 510(k)申請及合規(guī)流程。第一步:確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請在提交510(k)申請之前,您需要確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請。FDA將醫(yī)療器械分為三個等級:I
下面這些非處方藥(OTC)FDA認(rèn)證的這些知識點,你清楚嗎?一、什么是非處方藥(OTC)FDA認(rèn)證非處方藥(OTC)在美國的醫(yī)療保健系統(tǒng)中發(fā)揮著越來越重要的作用。非處方藥產(chǎn)品是指*處方即可供消費者使用的藥物。有**過80種**類別的非處方藥,從痤瘡藥物產(chǎn)品到控制體重的藥物產(chǎn)品。與處方藥一樣,F(xiàn)DA監(jiān)督OTC藥物以確保它們具有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽并且其益處大于其風(fēng)險。非處方藥通常具有以下特征:他們的好處大于風(fēng)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com