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詞條說明
通過在產品上粘貼CE標志,制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求,并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志,意味著:1)帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易(前提是滿足CE法規要求)2)在整個EEA中,消費者享有同等水平的健康,安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規(EU)2017/745,并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
根據中國國家藥品監督管理局(國家藥監局)的規定,酒精消毒濕巾屬于醫療器械類別。根據產品的批準證件號確定,75%的酒精經營范圍一般為衛生消毒類、一類醫療器械或二類醫療器械。為了在中國市場合法銷售,制造商需要在國家藥監局注冊。在注冊過程中,制造商需要提交相關的注冊申請文件,并符合國家藥監局的技術要求和質量標準。這些文件包括產品的詳細說明、成分分析、工藝流程、質量控制措施等。制造商還需要提供產品的檢驗報
自2021年1月1日,英國正式脫歐以來,英國已按照新的法規即 UK MDR 2002器械法規來執行國內的器械要求。很多企業面臨申請了CE認證或CE注冊而無法繼續在英國市場使用的困擾。所有的器械,無論是CLASS I,還是CLAS S IIA, CLASS IIB等,均強制要求在MHRA完成注冊;且原CE標識也將在2023年被UKCA標識取代。自2021年1月以來,角宿致力于協助企業滿足MHRA新規
便攜式制氧機闖關FDA 510(k):90%企業因漏做這3項測試被亮紅燈!
想要打開美國市場,FDA 510(k)認證是便攜式制氧機的通行證,但審查*持續走低——2023年數據顯示,**提交被拒率高達62%,其中氧濃度波動**標、電池續航虛標、環境適應性失效成為三大"死亡陷阱"。如何在嚴苛審查中突圍?角宿團隊將在本文揭示關鍵策略與合規密碼。一、FDA審查升級:便攜式≠低門檻FDA對便攜式制氧機的審查標準正急速收緊:場景復雜性:需模擬高原、高溫、顛簸等6類較端環境(傳統制
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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